Via Fazio 3019121 - La Spezia
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Comitato Etico dell'Asl 5 "Spezzino"

Regione Liguria, in applicazione alla Legge  n. 189 - 8.11.2012 di conversione del D.L. 13.9.2012, ha istituito il Comitato etico regionale in sostituzione dei precedenti singoli Comitati etici aziendali che sono decaduti.

Comitato Etico Regionale

Dal 01.07.2013 la Regione Liguria con DGR n. 787 del 28.06.2013  ha istituito il Comitato Etico Regionale con competenza su tutto il territorio regionale per la valutazione etica, scientifica e metodologica di:

  •     sperimentazioni di ricerca di base,
  •     sperimentazione clinica di medicinali,
  •     sperimentazione clinica di dispositivi medici
  •     sperimentazione clinica su minori e su medicinali per uso pediatrico,
  •     funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche ed assistenziali,
  •     formazioni del personale sanitario su temi di bioetica.

La segreteria del Comitato Etico di Regione Liguria ha sede presso l’IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino–IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Largo Rosanna Benzi, 10 16132 Genova.

Tel. 010 555 4212-3-4-5-6

Fax 010 555 6713

mail: comitato.etico@hsanmartino.it.

Il Comitato si compone di tre sezioni che hanno funzioni e calendari di sedute differenti:

        Sezione n. 1  ha funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche ed assistenziali, cura la formazione del personale  sanitario su temi di bioetica. Si riunisce in genere il secondo martedì del mese. Sede IRCCS AO S.Martino

        Sezione n. 2  valuta gli studi con farmaci/dispositivi, genetici e gli usi compassionevoli. Si riunisce il primo giovedì e il terzo mercoledì di ogni mese.  Sede IRCCS AO S.Martino

        Sezione n. 3  valuta gli studi in ambito pediatrico e si riunisce secondo un calendario semestrale prestabilito. Sede presso l’IRCCS G.Gaslini

Ogni singola Azienda sanitaria regionale ha istituito l’ufficio di riferimento per il Comitato etico regionale. ASL5, con provvedimento del Direttore Generale n. 6/2014, ha istituito il proprio Ufficio di ricerca clinica.

Ufficio di Ricerca Clinica aziendale

L’Ufficio di Ricerca Clinica aziendale è costituito da personale con competenze ed esperienza professionale già maturata all’interno dell’azienda nella Segreteria Tecnico scientifica dell’ex Comitato Etico aziendale.

I componenti devono garantire l’indipendenza, l’assenza di conflitti di interesse e sono tenuti al segreto d’ufficio,  devono essere disponibili all’aggiornamento tecnico-scientifico, etico e normativo necessario alle funzioni svolte.

 L’Ufficio di Ricerca Clinica svolge le seguenti funzioni:

  •  tiene i rapporti con il Comitato Etico Regionale, con i ricercatori, con gli sponsor e gli uffici amministrativi locali;
  •  supporta il ricercatore locale nella predisposizione e nell’inoltro della domanda di autorizzazione, qualora   sia egli stesso promotore di ricerche;
  •  procura al Comitato Etico Regionale gli elementi per la valutazione della fattibilità locale;
  •  segue gli aspetti contrattuali della sperimentazione clinica con istruttoria del contratto/convenzione economica e verifica dell’applicazione dei contratti   standard regionali, definiti con DGR n.127 del  14.02.2014;
  •  predispone le delibere autorizzative del Direttore Generale per gli studi clinici dei centri locali;
  • predispone le procedure operative standard (SOP) per l’Ufficio di Ricerca Clinica Aziendale, per laSperimentazione Clinica e per la Gestione dei Campioni  Sperimentali;
  • dopo l’autorizzazione dello studio, invia la documentazione della sperimentazione con farmaci/dispositivi medici alla  Farmacia Ospedaliera;
  • facilita il rapporto tra promotori ed uffici locali, in merito alla fatturazione dei compensi;
  • monitora gli studi in corso localmente;
  • redige una relazione annuale per il Direttore Sanitario.

 

 L’Ufficio di Ricerca Clinica ha sede presso la  Direzione Generale, via Fazio n. 30  19121  La Spezia

Referente: Dott.ssa Mirca Moruzzo

mirca.moruzzo@asl5.liguria.it - tel. 0187 604742/736

c/o Dipartimento farmaceutico  - Ospedale S.Bartolomeo  via Cisa sud 1   19038 Sarzana (SP)

Segreteria: Sig.ra Paola Conti

paola.conti@asl5.liguria.it- tel. 0187 534413

c/o Direzione Generale –via Fazio n. 30   19121 La Spezia