Normativa di riferimento

Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 (.pdf 167 kb)
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

Decreto del Ministero della Salute 17 dicembre 2004 (.pdf 20 kb)
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria.

Decreto del Ministero della Salute 12 maggio 2006 (.pdf 39 kb)
Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali

Decreto del Ministero della Salute 21 dicembre 2007 (.pdf 4.180 kb)
Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico

Decreto legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 (.pdf 89 kb)
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

Linee Guida del Garante della Privacy - 29 novembre 2007 (.pdf 145 kb)
Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali

Linee Guida sugli studi osservazionali con farmaci - 20 marzo 2008 (.pdf 363 kb)
Linee guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la biomedicina - 4 Aprile 1997 (.pdf 46 kb)
Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia e della medicina: Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la biomedicina - 4 Aprile 1997

Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali - Normativa