CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI:
DISPOSITIVI MEDICI PER ANGIOGRAFIA

ART. 1   OGGETTO E QUANTITA’
L’appalto ha per oggetto la fornitura di prodotti  (Dispositivi Medici) dettagliatamente descritti per lotti nelle "SCHEDA E " (PRODOTTI RICHIESTI) allegate al presente capitolato speciale. I prodotti elencati rappresentano l’occorrente per soddisfare le esigenze "ANNUE" delle diverse strutture sanitarie di questa ASL, le quantità riportate sono puramente indicative e non vincolanti per l’Ente Appaltante, anche in considerazione di successive analisi costo/terapia sull’effettivo utilizzo dei singoli prodotti. 
L’ASL 5 Spezzino si riserva il diritto di procedere all’aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida e congrua per lotto. Si riserva, inoltre, di aggiudicare anche solo uno o alcuni lotti e di sospendere o non aggiudicare la gara. Sarà, infatti, la verifica del grado  di soddisfacimento del prodotto alle esigenze  e alle tecniche chirurgiche/mediche in uso presso la ASL a determinarne la idoneità o meno.

ELENCO RIEPILOGATIVO DEI PRODOTTI NEI SEGUENTI IMPORTI PRESUNTI ANNUI:

Lotto	Descrizione	Importo presunto annuale
(Iva esclusa)	Importo presunto triennale
(Iva esclusa)	
1	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica periferica, non compliante, a pressione di rottura minore a 14 atm per angioplastica periferica.	€ 11.000,=	€  33.000,=	
2	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica periferica, semi-compliante , a pressione di rottura maggiore a 14 atm. 	€ 10.900,=
	€  32.700,=	
3	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica periferica, non complianti, ad elevata pressione di rottura (>/= 17 atm).	€ 11.200,=	€  33.600,=	
4	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica periferica, a doppia complianza, a pressione di  rottura inferiore a  13 atm.	€  7.200,=	€  21.600,=	
5	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica periferica, semi compliante, a  pressione di rottura inferiore a 14  atm.	€ 14.500,=
	€  43.500,=	
6	Cat. da PTA a palloncino da  angioplastica con diametri a partire da  12 mm, per  angioplastica e stenting su grossi vasi (distretto aorto-iliaco).	€  5.500,=	€  16.500,=	
7	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica (diametri > 28 mm ) per  angioplastica  aortica.	€  4.800,=	€  14.400,=	
8	Cat. da PTA da occlusione  (diametri > 20 mm ).	€  7.000,=	€  21.000,=	
9	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica,a elevata  pressione di rottura per il trattamento delle fistole A-V native e protesiche dei dializzati. 	€  7.600,=	€  22.800,=	
10	Cat.i da PTA a palloncino da angioplastica mono rail,  ad elevata  pressione di rottura per il trattamento delle fistole A-V native e protesiche dei dializzati. 	€  5.100,=	€  15.300,=	
11	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica periferica dei piccoli vasi over  the wire.  	€ 19.200,=	€  57.600,=	
12	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica periferica dei piccoli vasi over  the wire.	€  7.700,=	€  23.100,=	
13	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica periferica dei piccoli vasi mono rail.	€  5.000,=	€  15.000,=	
14	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica periferica (carotidea)  mono rail.	€  5.100,=	€ 15.300,=	
15	Cat. da PTA a palloncino da angioplastica renale  mono rail.   	€  5.100,=	€  15.300,=	
16	Stent vasc. perif. premontato su catetere a palloncino in acciaio over the wire compatibile con filo guida da 0.035 per angiostenting vascolare periferico (iliaco e renale).	€ 12.400,=	€  37.200,=	
17	Stent vasc. perif. in cromo-cobalto, premontato su catetere a palloncino over the wire compatibile con filo guida da 0.018 per angiostenting vascolare periferico. 	€  8.500,=	€  25.500,=	
18	Stent vasc. perif. non premontato per il trattamento di grossi vasi (> a 12 mm di diametro) (distretto aortico).	€  2.600,=	€  7.800,=	
19	Stent vasc. premontato su catetere a palloncino mono-rail  compatibile con filo guida da 0.014 per il trattamento delle arterie renali.	€  6.400,=	€  19.200,=	
20	Stent vasc. perif. premontato su catetere a palloncino mono-rail  compatibile con filo guida da 0.014  per il trattamento dei vasi sottogenicolati. 	€ 10.500,=	€  31.500,=	
21	Stent vasc. perif. autoesp. in nitinolo ad elevata forza radiale per il trattamento del distretto aortico.  	€  4.800,=	€ 14.400,=	
22	Stent vasc. perif. autoesp. in nitinolo ad elevata forza radiale per il trattamento del distretto  aorto-iliaco. 	€ 26.100,=	€  78.300,=	
23	Stent vasc. perif. autoesp. in nitinolo ad elevata forza radiale  per  il trattamento del distretto femoro-popliteo. 	€ 47500,=
	€  142.500,=	
24	Stent vasc. perif. autoesp. in nitinolo ad elevata flessibilità per  il trattamento del distretto femoro-popliteo. 	€  38.000,=	€  114.000,=	
25	Stent vasc. perif. autoesp. in nitinolo ad elevata flessibilità per  il trattamento del distretto popliteo e sottogenicolato.	€ 23.800,=	€  71.400,=	
26	Stent vascolare autoesp. in acciaio ad elevata flessibilità e forza radiale ad uso  vascolare arterioso e venoso. 	€  23.800,=	€  71.400,=	
27	Stent vasc. autoesp. ricoperto in nitinol ad elevata flessibilità e forza radiale. 	€  20.000,=	€ 60.000,=	
28	Stent vasc. autoesp. ricoperto in acciaio ad elevata flessibilità e forza radiante .	€  20.000,=	€ 60.000,=	
29	Stent vasc. autoesp. ricoperto ad elevata flessibilità per il trattamento degli  aneurismi poplitei.	€  20.000,=	€  60.000,=	
30	Stent metallico autoesp. per le vie biliari ad elevata flessibilità e forza radiale. 	€ 18.900,=	€  56.700,=	
31	Stent vasc. autoesp. in acciaio mono rail  a celle chiuse per il distretto  carotideo.	€  9.500,=	€  28.500,=	
32	Stent vasc. autoesp. in nitinolo mono rail a celle chiuse per il distretto carotideo.	€  9.500,=	€  28.500,=	
33	Stent vasc. autoesp. in nitinolo mono rail ad elevata flessibilità ( a celle aperte) per il distretto carotideo.	€  9.500,=	€  28.500,=	
34	Filtro di protez. ad uso carotideo e periferico (aa. poplitee).	€ 20.400,=	€  61.200,=	
35	Filtro di protez.ione ad uso carotideo e renale. 	€ 10.200,=	€  30.600,=	

L’importo complessivo annuo      presunto a base di gara è di    €    469.300, IVA esclusa
L’importo complessivo triennale  presunto a base di gara è di    € 1.407.900, IVA esclusa

ART. 2   DURATA DELLA FORNITURA
L’appalto avrà durata triennale con decorrenza dalla data di esecutività del provvedimento di aggiudicazione della fornitura. 
L’ ASL 5 Spezzino si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per un ulteriore anno,  da notificarsi alla Ditta Aggiudicataria entro tre mesi prima della scadenza dell’apposito contratto originario. La Ditta Aggiudicataria dovrà impegnarsi ad effettuare, se richiesta, una fornitura suppletiva per un periodo non superiore a 90 giorni, alle stesse condizioni contrattuali determinate a seguito della aggiudicazione, al fine di garantire l’esecuzione della nuova procedura di gara.

ART. 3   CONFEZIONAMENTO
I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale che ne sia garantita la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto.

•	Le stampigliature o le impressioni a secco dovranno essere apposte direttamente sulle singole confezioni e non con  etichette autoadesive anonime.
•	Il confezionamento e l’etichettatura dovranno consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa: tali diciture dovranno figurare, se del caso, sia sui condizionamenti primari, a diretto contatto del prodotto, sia sull’imballaggio secondario.
•	I prodotti aggiudicati  dovranno  essere forniti in confezioni di spedizione che ne garantiscano il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa  del contenuto, il nome  e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento, ma comunque secondo la normativa vigente.
•	Tutti i prodotti, anche  in funzione  della loro eventuale scadenza, dovranno  avere al momento della  consegna almeno  2/3 della loro  validità.

Le Etichette
Devono, se del caso, riportare:
1.	Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante (o se non residente nella Comunità, indicazione del responsabile per la immissione in commercio nella Comunità).
2.	Indicazioni per consentire all’utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione.
3.	La dicitura “Sterile” per i prodotti sterili.
4.	Il numero di lotto  o il numero di serie.
5.	La data di  fabbricazione e la scadenza.
6.	La dicitura “Monouso” o similare per i prodotti non riutilizzabili.
7.	Le condizioni  di conservazione e/o di manipolazione.
8.	Eventuali istruzioni di uso.
9.	Avvertenze e/o precauzioni.
10.	 Destinazione d’uso per i dispositivi non immediatamente  identificabili.
11.	MARCHIO  “CE”.
12.	Altre informazioni previste dalla normativa vigente.

Le Istruzioni per l’uso (Foglietti illustrativi)
Devono, se del caso, riportare:
•	Indicazioni  già previste nelle etichette.
•	Prestazioni assegnate dal fabbricante ed eventuali effetti collaterali.
•	Le istruzioni  in caso di danneggiamento dell’involucro 
•	Altre informazioni previste dalla normativa vigente.

Dati richiesti o presenti nelle etichettature o nei foglietti illustrativi  oltre quelli previsti obbligatoriamente per legge, rappresentano caratteristiche ulteriori  aggiuntive per una corretta gestione e potranno essere  quindi oggetto di qualificazione nella valutazione di qualità.

ART.4  CONDIZIONI PARTICOLARI SU AGGIORNAMENTO PRODOTTI E/O SERVIZI e PRESCRIZIONI VARIE
I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conformi alle Normative Nazionali e/o alla Legislazione Comunitaria per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio e commercializzazione.  Se durante il periodo di fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito, la Ditta Aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti alle sopravvenute norme, senza aumenti di prezzo, ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, qualora ne fosse vietato l’uso, senza alcun onere aggiuntivo per la ASL.
L’ASL 5 “Spezzino” si riserva la facoltà, durante il periodo di fornitura, di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici stabiliti dalla Direzione dell'Azienda.  
Fermo restando le condizioni di fornitura stabilite, la Ditta Aggiudicataria, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità,  può proporre alla stazione appaltante, la sostituzione con detti prodotti alle medesime condizioni contrattuali o a condizioni migliorative. 
Nel caso in cui L’ASL 5  procedesse, nel corso del presente contratto, ad una revisione dei processi di somministrazione oppure, alla riorganizzazione della struttura logistica e distributiva,  gli aggiudicatari saranno tenuti a concordare con l’ASL modalità di fornitura coerenti con gli obbiettivi formulati.
La ditta aggiudicataria di ciascun lotto  al fine di garantire il corretto svolgimento della attività operatoria dovrà fornire in conto deposito un minimo di prodotti facenti parte dei lotti n°: 16, 17, 19, 20, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32  e 33, la cui quantità e le cui condizioni di fornitura verranno regolate mediante perfezionamento di apposito contratto di deposito.

ART.  5  DOCUMENTAZIONE  TECNICA
Al fine della  valutazione  e della conseguente attribuzione del punteggio di “Qualità”, le ditte concorrenti, dovranno far pervenire entro il termine previsto per la presentazione delle offerte quanto di seguito richiesto:
1) LAVORI SCIENTIFICI  integrali (max 5 lavori) sulle caratteristiche tecniche, efficacia, sicurezza, ecc.  dei  prodotti  proposti,  i cui  contenuti saranno  valutati  secondo    i canoni  previsti per la sperimentazione clinica. 
2) RELAZIONI TECNICHE sulle caratteristiche, destinazioni di impiego, sui rischi relativi all’uso dei prodotti,  sulla corrispondenza dei parametri tecnici a norme di qualità riconosciute, dei singoli modelli dei prodotti presentati.
3) DICHIARAZIONE con la specificazione della  CLASSE di rischio “CE” di appartenenza dei  singoli dispositivi  offerti.
4) DICHIARAZIONE sulle indicazioni/destinazioni d’uso autorizzate di cui  al titolo del capitolato di gara e/o al titolo delle schede E.
5) CATALOGO completo e SCHEDE TECNICHE di tutta la gamma dei prodotti proposti.
6) LE SEGUENTI SCHEDE:
- LA SCHEDA A – SCHEDA DI IDENTITA’ DEL FORNITORE allegata, che dovrà essere  debitamente compilata in ogni sua parte e sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda.
- LA SCHEDA B – DOCUMENTAZIONI TECNICO - SCIENTIFICHE allegata, che dovrà essere  debitamente compilata in ogni sua parte e sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda.
- LA SCHEDA C - SERVIZIO POST-VENDITA allegata, compilata e debitamente sottoscritta dal legale rappresentante dell’azienda.
- LA SCHEDA E – Prodotti richiesti” allegata, compilata e debitamente sottoscritta dal legale rappresentante dell’azienda.

La mancata presentazione delle schede, debitamente compilate e sottoscritte dal legale rappresentante della azienda o dal suo procuratore, esclude automaticamente la ditta dalla partecipazione alla gara.
Nel caso in cui intervenissero nel corso della fornitura variazioni in merito a quanto indicato nella SCHEDA A, la ditta fornitrice è tenuta a darne notizia tempestivamente all’Azienda ASL utilizzando la stessa modulistica.
Sul pacco contenente la documentazione tecnica dovrà essere riportata l’indicazione “Contiene documentazione tecnica per gara “Dispositivi Medici per Angiografia ASL 5” e su ogni fascicolo documentale tecnico, il lotto di gara di riferimento.

Le schede e la documentazione richiesta saranno esaminate dalla Commissione Giudicatrice  che attribuirà i relativi punteggi di qualità sulla base di valutazioni relative a quanto indicato dalle Ditte sulle Scheda B, Scheda C  e Scheda D sulla base dei parametri individuati nel presente Capitolato. 

Chiarimenti sulla valutazione tecnica potranno essere richiesti entro 60 gg dalla data di apertura delle offerte economiche.

Per l’identificazione dei prodotti offerti si farà riferimento, ad ogni effetto, alle misure e ai tipi specificati con le Schede  E.

ART.  6  CAMPIONI
Al fine della  valutazione  e della conseguente attribuzione del punteggio di “Qualità”, le ditte concorrenti, dovranno far pervenire entro il termine previsto per la presentazione delle offerte, pena l’esclusione dalla gara, quanto di seguito richiesto:

Una ADEGUATA CAMPIONATURA:  n° di  campioni  come indicato nelle “Schede E” e nella misura di uso più routinario (se non diversamente specificato), di ogni “singolo modello” proposto, presentati almeno in confezione primaria  (a diretto contatto con il prodotto) identica all’originale, eventualmente  ridotta e fotocopia della confezione secondaria. 
Le confezioni  dovranno comunque sempre essere provviste della relativa etichettatura in originale.

N.B.: Potrà essere offerto solo un modello di prodotto, quindi non sono ammesse alternative.
La presentazione dei campioni non è prevista per i prodotti di cui ai lotti n°16, 17, 18, 19, 20, 21, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 e 35; in questo caso la valutazione relativa verrà effettuata su schede tecniche per i parametri riconducibili.

L’Azienda ASL si riserva il diritto di richiedere una integrazione della campionatura nel caso in cui la Commissione Giudicatrice, deputata alla valutazione di qualità, ritenga insufficiente quella inviata e/o richiesta/prevista.
L’Azienda si riserva, altresì, il diritto di chiedere eventuale  campionatura anche per i lotti per i quali non è stata richiesta.

Su ogni campione dovrà essere riportato il numero del lotto di gara a cui il prodotto si riferisce, nonché il numero di riferimento per l’identificazione delle relative schede tecniche/documentazioni tecniche.
Sul pacco, che dovrà  contenere i campioni, dovrà essere riportata l’indicazione “contiene campioni per gara “Dispositivi Medici per angiografia, ASL 5^” e il numero di lotto di gara cui la campionatura è riferita.

ART. 7 MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELL’ OFFERTA ECONOMICA
La Ditta dovrà presentare, per ciascun  prodotto del lotto a cui partecipa,  offerta contenente i seguenti dati:
1)	numero di riferimento del lotto;
2)	eventuale nome commerciale del prodotto offerto;
3)	numero di pezzi per confezione;
4)	prezzo unitario  espresso in cifre ed in lettere fino alla seconda cifra decimale per singolo prodotto, con riferimento all’unità di misura indicata nelle schede E,  prescindendo dal confezionamento. Nel caso di prodotti richiesti genericamente  in "misure varie" e/o ove non specificata la quantità rispetto alle relative singole misure richieste , dovrà essere  formulato un prezzo unico  medio;  
5)	sconto applicato;
6)	importo totale del lotto;
7)	aliquota IVA.

I prezzi/sconti proposti, da ritenere fissi  ed invariabili,  per tutta la durata della fornitura, si intendono comprensivi di ogni spesa ed onere (trasporto, imballo, confezione, ecc) IVA ESCLUSA, per merce resa franco magazzino all'indirizzo indicato dalla ASL.
I prezzi su indicati potranno variare solo a seguito di provvedimenti normativi o ministeriali, nel qual caso dovrà  essere mantenuto almeno lo sconto indicato rispetto ai parametri sopra individuati.
Per quanto su indicato é fatto onere per tutti gli aggiudicatari di comunicare il nuovo prezzo, risultante dall’applicazione dello sconto definito in contratto, all’ ufficio  ordini dell’ASL che provvederà ad applicarlo a partire dal primo ordine successivo al ricevimento della stessa.   
E’ facoltà delle ditte concorrenti presentare offerta per tutti o alcuni  dei lotti oggetto di gara.
Per ogni singolo lotto, in caso di offerte paritetiche  qualità/prezzo, si procederà a chiedere miglioria alle Ditte offerenti. Qualora ciò non fosse possibile o non si ottenessero migliorie, si procederà mediante sorteggio.
L’Amministrazione si riserva altresì la facoltà di addivenire all’aggiudicazione soltanto nel caso in cui l’offerta risultata migliore sia ritenuta congrua alle esigenze di bilancio a suo insindacabile giudizio.

ART  8  CRITERI DI AGGIUDICAZIONE
La fornitura sarà aggiudicata, per singolo lotto, alla ditta che avrà formulato l’offerta economicamente più vantaggiosa, valutata ai sensi dell’art.83 del D.Lgs. n. 163/2006, “prezzo-qualità”.   
I prodotti  saranno valutati sotto il profilo tecnico/economico  in base al punteggio che verrà attribuito con i seguenti criteri:

A) 	PREZZO:   punti 50 max - Il massimo punteggio verrà attribuito, per ciascun lotto, al prezzo complessivo più basso;  punteggi  inversamente proporzionali verranno attribuiti agli altri prezzi.

Al concorrente  che avrà proposto, per ciascun lotto, l’offerta con il miglior prezzo, verranno attribuiti 50 punti  ed  ai prezzi degli altri concorrenti  punteggi inversamente proporzionali secondo la seguente formula:

                                                                             50 x   prezzo più basso per lotto
          PUNTEGGIO PREZZO                =     -----------------------------------------------
CONCORRENTE CONSIDERATO                            prezzo concorrente

B) 	QUALITA’: punti 50 max

 - 	La Commissione Giudicatrice, per ciascun lotto, attribuirà “un provvisorio punteggio di qualità”  sulla base della SCHEDA B “ Documentazioni tecnico-scientifiche”, SCHEDA C “Servizio post vendita” e SCHEDA D “Requisiti specifici (manualità, tecniche in uso,  indirizzi terapeutici degli utilizzatori, requisiti prestazionali” così come di seguito indicato:

PARAMETRI	Punteggio max	
Servizio post-vendita con i criteri indicati nella  Scheda C	5	
Documentazioni tecnico- scientifiche con i criteri indicati nella  Scheda B	10	
Qualità dei campioni: requisiti specifici di manualità, tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli utilizzatori, requisiti prestazionali/funzionali  con i criteri indicati nella Scheda D	35	

- 	Attribuzione dei “punteggi di qualità definitivi”: successivamente, per ciascun lotto,  al concorrente che in sede di valutazione  qualitativa  avrà ottenuto   il punteggio  provvisorio più alto, 

verranno sempre attribuiti 50 punti ed agli altri concorrenti, punteggi  direttamente proporzionali, applicando la seguente formula:

                                                            50 x punteggio assegnato al concorrente     
PUNTEGGIO QUALITA’ =              ------------------------------------------------------------
         (Definitivo)                                     Miglior punteggio assegnato al lotto 

Fermo restando il raggiungimento di una soglia di punteggio di ammissibilità esplicitata nella Scheda “D”, in ogni caso, non verranno giudicate idonee le offerte che avranno totalizzato  un provvisorio punteggio complessivo di qualità inferiore a 26 punti su 50.

Infine, la fornitura sarà aggiudicata per ciascun lotto, al concorrente che, sommati i punteggi  attribuiti in sede di valutazione qualitativa e di prezzo offerto, avrà ottenuto il punteggio complessivo più alto.

La disponibilità da parte del concorrente della più ampia gamma di misure rientranti nel l’eventuale “range  di misure indicato” nel lotto o con i requisiti prestazionali/funzionali più idonei a soddisfare le esigenze degli utilizzatori,  può rappresentare vantaggi di carattere operativo e potrà essere, quindi, oggetto di una qualificazione nella attribuzione dei punteggi di qualità e/o di idoneità. In tale contesto, inoltre, sarà facoltà della Commissione Giudicatrice valutare complessivamente  la copertura delle esigenze terapeutiche/diagnostiche in base alle misure presentate.

Le misure riportate sono indicative e possono variare minimamente da ditta a ditta.

Per ciò che concerne la verifica delle caratteristiche tecniche richieste/esplicitate dal capitolato, si farà riferimento non solo alle specifiche tecniche indicate, ma anche al grado dei requisiti prestazionali e funzionali posseduto dai prodotti presentati .
I punteggi relativi alla qualità  saranno attribuiti dalla Commissione Giudicatrice; il verbale  con la valutazione di qualità  attribuita, corredato di esauriente relazione per  quei prodotti che verranno dichiarati non idonei, sarà trasmesso dalla Commissione alla Struttura Complessa Provveditorato - Economato entro e non oltre il giorno precedente a quello fissato per l’apertura delle offerte economiche.
L’aggiudicazione potrà avvenire anche in giorni successivi a quello di apertura delle offerte economiche, per consentire al Provveditorato ed alla Commissione Giudicatrice eventuali verifiche di competenza. La graduatoria per l’aggiudicazione di ogni singolo  lotto, sarà quindi stilata successivamente alle verifiche indicate, fatte salve le  eventuali verifiche sulla congruità dell’offerta.

ART 9  ESECUZIONE DELLA FORNITURA
La fornitura dovrà essere eseguita nella quantità di volta in volta richiesta dall’Amministrazione con buoni d’ordine o modelli conformi in uso e avverrà   presso  i magazzini e nelle località di questa ASL espressamente indicate nei buoni di ordinazione. 
Le operazioni di scarico dei prodotti direttamente  nei magazzini ASL, devono essere effettuate dal personale utilizzato dalla Ditta per la consegna.
La consegna dei prodotti, presso la farmacia e/o magazzino, secondo quanto indicato nel buono di ordinazione, dovrà avvenire, salvo diversa disposizione, ENTRO 5 giorni lavorativi  (e in casi di urgenza ENTRO  48 ORE)  dalla data  dell’ordine.
Le bolle di consegna devono riportare, oltre a quanto previsto dalle leggi vigenti, anche le seguenti indicazioni:
•	Luogo di consegna;
•	Numero e data dell’ordine;
•	Numero di lotto di produzione dei singoli prodotti.
In mancanza di tali dati i prodotti potranno essere respinti al mittente senza che il fornitore possa avanzare obiezione alcuna.
Il fornitore deve altresì garantire, anche durante le fasi di trasporto, rigorosa osservanza di modalità idonee alla perfetta conservazione dei prodotti secondo anche quanto specificato all’art 3 del presente capitolato.

ART 10  CONTROLLO SULLA FORNITURA
Tutte le singole confezioni dei prodotti inviati devono essere sigillate  in modo tale da lasciare traccia, se manomesse.
Il controllo quali-quantitativo della fornitura viene effettuato dalle strutture cui il materiale è di volta in volta destinato; la firma all’atto del ricevimento dei prodotti indica solo la rispondenza tra il  numero di colli ricevuti e quello indicato nella bolla di consegna.
La quantità dei prodotti consegnati è esclusivamente quella accertata,  successivamente, presso il Magazzino ASL e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore.
Qualora i prodotti forniti non abbiano i requisiti richiesti, saranno respinti ed il fornitore sarà tenuto a ritirarli a proprie spese ed a provvedere all’immediata sostituzione.

ART. 11 PENALI
In caso di mancata fornitura o anche solo di ritardi nelle consegne, qualora il soggetto aggiudicatario non rispettasse i termini concordati, l’ASL applicherà una penale a carico del fornitore inadempiente fino al 5% dell’importo della merce non consegnata e per ogni giorno di ritardo. Tale penale sarà detratta dalla cauzione in possesso o dalle fatture in corso di liquidazione. Il soggetto aggiudicatario dovrà reintegrare la cauzione entro il termine fissato dalla ASL.
Oltre il 10° giorno solare di ritardo non giustificato da nessun atto ufficiale, l’amministrazione avrà diritto di risolvere il contratto ed effettuare l’aggiudicazione al secondo aggiudicatario, addebitando gli eventuali oneri aggiuntivi alla Ditta inadempiente.
Per particolari esigenze legate alla continuità terapeutica, qualora si verifichino episodi quali quelli sopra individuati, l’ASL si riserva di acquistare il prodotto non fornito presso altri fornitori (per es. grossisti) addebitando i maggiori oneri alla Ditta inadempiente che dovrà provvedere ad emettere nota di accredito di pari importo.

ART. 12 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO
In caso di ripetute inosservanze delle prescrizioni contrattuali ed in specie quelle riflettenti la qualità ed il termine di consegna, l’ASL avrà diritto di dichiarare risolto il contratto, ai sensi dell’art. 1454 Cod.Civ., provvedendo come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del termine di appalto con obbligo dell’appaltatore decaduto di risarcire i danni economici e di sottostare, altresì, a titolo di penale, alla perdita della cauzione prestata che si devolverà a beneficio della ASL.
In caso di rinuncia in corso di fornitura da parte del soggetto aggiudicatario, l’ASL avrà diritto di provvedere come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del termine di appalto con obbligo dell’appaltatore decaduto di risarcire i danni economici derivanti dalla rinuncia.

ART. 13 CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA
L’ASL potrà dichiarare risolto il contratto avvalendosi del disposto dell’art. 1456 del Codice Civile “ Clausola risolutiva espressa”, nel caso in cui la ditta incorra in una delle inadempienze sotto indicate:
•	mancata presentazione entro i termini dell’eventuale documentazione richiesta;
•	fornitura non più corrispondente a quanto offerto in sede di gara;
•	fornitura di prodotti rivelatisi in fase di utilizzo qualitativamente insoddisfacenti, ed il cui uso abbia avuto ripercussione sulla normale attività chirurgica e diagnostica dei reparti della ASL;
•	nel caso di cessione o subappalto non autorizzati da questa Azienda;
•	per tentativo  di  frode;
•	nel caso in cui, dopo due formali richiami, la ditta non rispetti il termine di consegna della merce;
•	nel caso in cui l’ASL sia stata costretta a richiedere la sostituzione parziale o totale di una consegna e la ditta aggiudicataria non abbia provveduto o la partita sostituita, abbia dato luogo a reclami;
•	quando nel corso dell’appalto, per la terza volta si sia dovuto richiamare la ditta all’osservanza degli obblighi assunti in dipendenza dell’appalto della fornitura;
•	in caso di cessazione di attività, di concordato preventivo, di fallimento o di atti di sequestro o di pignoramento a carico del soggetto aggiudicatario;
•	per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione.

La risoluzione si verificherà di diritto a decorrere dalla data di ricevimento, da parte della ditta, della dichiarazione con la quale la ASL comunicherà di avvalersi della presente clausola risolutiva.
Nei casi sopra indicati la ditta aggiudicataria sarà tenuta al completo risarcimento di tutti i danni diretti ed indiretti che l’Azienda deve sopportare per il rimanente periodo contrattuale a seguito dell’affidamento della fornitura ad altra ditta.

ART. 14 FATTURAZIONE E PAGAMENTO
Le fatture dovranno essere intestate a: ASL n. 5 “Spezzino” Via XXIV Maggio, 139 – 19124 La Spezia.
La fornitura risulta finanziata con i normali mezzi del bilancio dell’Azienda.
Ai sensi della normativa vigente, il termine di pagamento è di 90 (novanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura, oltre tale termine sarà applicato il tasso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni.
Qualora l’Azienda, per comprovata indisponibilità finanziaria non sia in grado di provvedere al pagamento entro i termini di cui al comma precedente, le richieste di interessi sono riconosciute nella seguente misura:
- oltre il 90° giorno ed entro il 180° giorno al tasso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni
- oltre il 180° al saggio di cui sopra maggiorato di due punti percentuali.
Nel caso di invio di incompleta o erronea documentazione da parte del fornitore, i termini rimangono sospesi fino al momento in cui la documentazione richiesta sia completata e/o corretta.

ART. 15 REVISIONE PREZZI
 I prezzi proposti rimarranno fissi per i primi dodici mesi di esecuzione della fornitura, successivamente, su richiesta della Ditta aggiudicataria, potranno essere soggetti ad adeguamento dei prezzi, da effettuarsi ai sensi dell’art. n. 115 del D.Lgs. 163/06.

ART.  16 DIVIETO DI CESSIONE E DI SUBAPPALTO DELLA FORNITURA
Ai sensi dell’art. 118 del D.Lgs n. 163/2006, la Ditta partecipante dovrà indicare nelle relazioni tecniche e nell’offerta economica, la parte della fornitura che intende eventualmente appaltare a terzi, fino ad un massimo del 30% dell’intera fornitura.
Qualora le Ditte partecipanti non indicano nell’offerta la parte dell’appalto che intendono eventualmente subappaltare a terzi, è espressamente vietato alla Ditta aggiudicataria cedere a terzi, o comunque dare in subappalto, parte della stessa, senza la preventiva autorizzazione scritta dell’Amministrazione appaltante.

ART. 17 MUTAMENTO CONDIZIONI INIZIALI
Qualora dovessero pervenire all’ASL indicazioni da parte della Centrale regionale degli acquisti, di cui alla DGR n. 805 del 4/7/2008, in forza delle quali l’acquisizione dei beni o servizi oggetto del presente appalto, essendo stati dichiarati standardizzabili, sono ricompresi nei compiti della Centrale stessa, l’Azienda, nel caso in cui la procedura di gara non si sia ancora conclusa, si riserva la facoltà di annullare la presente gara oppure, nel caso in cui la procedura di gara si sia conclusa, a interrompere il rapporto anticipatamente rispetto alla data di scadenza a decorre dal mese successivo alla comunicazione da parte della Centrale regionale degli acquisti della ditta aggiudicataria della procedura di gara unificata regionale.
Inoltre qualora vengano meno le condizioni iniziali previste dal presente Capitolato e, in particolare, nel caso che vengano modificate le disposizioni a livello normativo sia regionale che nazionale con conseguenti ripercussioni di tipo organizzativo sulle Strutture dell’Azienda Sanitaria, la stessa si riserva la facoltà di recedere dal presente contratto d’appalto.
L’Azienda si riserva inoltre la facoltà di non procedere all’aggiudicazione della fornitura in oggetto, in particolare in presenza di offerte che superino le previsioni di spesa dell’Ente, senza che le Ditte possano avanzare alcuna pretesa o rivendicazione.

ART. 18 SPESE
Sono a carico della ditta aggiudicataria, senza possibilità di rivalsa nei confronti della ASL, tutte le spese relative al contratto, sia maturate all’atto dell’aggiudicazione, che successivamente.

ART. 19 FORO COMPETENTE
Per eventuali controversie che dovessero insorgere tra l’Azienda ASL e la ditta aggiudicataria in ordine all’esecuzione del contratto sarà competente il Tribunale della Spezia.

ART. 20 NORME DI RINVIO.
Per quanto non previsto dal presente Capitolato Speciale di Gara, si farà riferimento alla legislazione italiana e comunitaria vigente in materia.

per la Ditta offerente
IL LEGALE RAPPRESENTANTE

IL RESPONSABILE DELLA
S.C. PROVVEDITORATO E ECONOMATO
(DOTT. Giovanni FRANDI)

Ai sensi e per gli effetti dell’articolo 1341 cod. civ. si intendono specificatamente approvati gli  artt. 4 - 9 – 11 - 12 – 13 – 16 – 17 - 19.

per la Ditta offerente
IL LEGALE RAPPRESENTANTE

SCHEDA - A
SCHEDA DI IDENTITA’ DEL FORNITORE
(Non valida ai fini dell’assegnazione del punteggio)

RAGIONE SOCIALE ……………………………………………………………………………

SEDE LEGALE …………………………………………… ……………………………..…….

CODICE FISCALE …………………………………………… ……………………………….

PARTITA IVA …………………………………………… ……………………………………..

TELEFONO …………………………………………… ……………………………………….

TELEFAX …………………………………………… …………………………………………

E – MAIL  …………………………………………… …………………………………………

RAGIONE SOCIALE di chi emette la fattura ………………………………………………………………………

NOME DEPOSITO ………………………………………………………………………………………………………

INDIRIZZO …………………………………………………………….	Tel …………………………….…….. 

Fax……………………………..             Linea telefonica verde……………………………..

LA DITTA
(timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore)

SCHEDA - B                                               Max 10 punti 
DOCUMENTAZIONI TECNICO SCIENTIFICHE

 Da compilarsi in ogni sua parte (se del caso, utilizzare una scheda unica per tutta la fornitura  o una singola  per ogni lotto) 

LOTTO/I: |________________| 
PRODOTTO /I    ..................................................................................................................                                                        
                           …………………………………………………………………………………...
                           …………………………………………………………………………………..
     
DOCUMENTAZIONI tecnico/scientifiche presentate,  ELENCO INDICE:

1)..............................................................................................................................
2).............................................................................................................................
3)..............................................................................................................................
4)..............................................................................................................................
5)..............................................................................................................................
6)..............................................................................................................................
7)..............................................................................................................................
8)..............................................................................................................................
9)..............................................................................................................................
10)............................................................................................................................
11)............................................................................................................................
12)............................................................................................................................
13)............................................................................................................................
14)............................................................................................................................
15)..….......................................................................................................................

Nota: i lavori pubblicati in lingua straniera ,dovranno , preferibilmente, essere presentati  in versione tradotta  in Italiano

LA DITTA

(timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore)

CRITERI VALUTATIVI 
Lavori scientifici e documentazioni varie : 	
PUNTI:
Insufficiente= punti 0
Scarso=         punti 2
Sufficiente =   punti 4
Buono =         punti 6
Ottimo=         punti 10	
PARAMETRI:
Il giudizio viene espresso in base alla completezza ed importanza degli argomenti espressi, alle caratteristiche ed aspetti innovativi dei dati e loro numerosità, correttezza di impostazione anche sotto i canoni previsti nella sperimentazione clinica (randomizzazione, numerosità del campione,statistica, etc).

SCHEDA - c     SERVIZIO POST VENDITA               Max 5 punti 
Da compilarsi in ogni sua parte (  se del caso, utilizzare una scheda unica per tutta la fornitura  o una singola  per ogni lotto)  e  barrare le caselle che interessano

1)- Max 0,5 punti L’ Azienda è dotata di una RETE DI INFORMAZIONE-ASSISTENZA?        |_SI_|  |_NO_|
            se SI, indicare:
-	PRESENZA di DIRETTORE MEDICO/TECNICO : Cognome e Nome ……………………………………... Tel …………………..
-	PRESENZA DI INFORMATORE/I SCIENTIFIC0/I NELLE ZONE INTERESSATE ALLA FORNITURA: Cognome e nome …….                                                                                                               
…………………………….. Indirizzo ……………………………………………….. Tel……………...…………………..                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      

2) - Max 0,5 punti La Ditta mette a disposizione ACCESSI BIBLIOGRAFICI  informatizzati per eventuali   
                       richieste:                                                                                                                 |_SI_|  |_NO_|

            Se SI, indicare quali banche dati sono messe a disposizione, i tempi di risposta e le modalità di  
            accesso: ………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

La ditta si impegna a:

3)- Max 1,5 punti   RITIRARE I PRODOTTI (in caso di mancato utilizzo) che abbiano una validità residua superiore o pari ad 1/3 della validità complessiva , correttamente conservati                             |_SI_|  |_NO_|                                                                                                                      
                                                                                                                                                      
•	Note ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………….
		                                                                                                                                              
4)- Max 1,5 punti   CONSEGNARE I PRODOTTI ENTRO 24 ORE in caso di eccezionale urgenza             
                                                                                                                                                      |_SI_|  |_NO_|

Se SI, indicare se esiste un canale preferenziale per la ricezione degli ordini:
Destinatario ………………………………………   Indirizzo ………………………………………………………… 
Tel. …………………………………………………. Fax ………………………………………………………………

5)- Il Fornitore  prevede un CONTROLLO QUALITATIVO (corrispondenza  scadenze, n° di lotto, ecc.) nella fase di spedizione al cliente dei prodotti ?	                                                             |_SI_|  |_NO_|
                                                                                                                                                   
Se SI, indicare :
  Max 1 punti per singola spedizione al singolo cliente e su ogni tipologia di prodotto.
  Max  0,5 punti a campione sul totale delle spedizioni avvenute in un certo intervallo di tempo ma su ogni tipologia di prodotto.
  Max 0,5 punti  a campione sul totale delle spedizioni avvenute in un certo intervallo di tempo ma su un campione di tipologie di prodotto
  altro (specificare) …………………………………………………………………………………………………….

Data ……………………

LA DITTA
(timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore)

P.S. = Il punteggio viene attribuito solo per le risposte positive

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n°1 

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA:  cateteri a palloncino da angioplastica periferica, non compliante, a pressione di rottura minore a 14 atm per angioplastica periferica. Sterili, monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:  
•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,035 inch
•	Vari diametri del pallone  nel range da almeno 4 a 12 mm, lunghezze varie nel  range da almeno 2 a 8 cm specificatamente per i diametri  maggiori o uguali a 8 mm.
•	RPB < a 14 atm
•	Varie lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz 1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    40	

Campionature = 2 pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 2 

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA: Cateteri a palloncino da angioplastica periferica, semi-compliante , a pressione di rottura maggiore a 14 atm. Sterili,monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:
•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,035 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da almeno 4 a 12 mm, lunghezze varie nel range da almeno 2 a 8 cm specificatamente per i diametri  maggiori o uguali a 8 mm.
•	RPB  maggiore o uguale  a 14 atm ( per i diametri fino a 8-9 mm)
•	Varie lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:   60	

Campionature = 2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO 	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 3 

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: Cateteri da PTA:cateteri a palloncino da angioplastica periferica, non complianti, ad elevata pressione di rottura (>/= 17 atm). Sterili, monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:
•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,035 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da almeno 4 a 12 mm, lunghezze varie nel range da almeno 2 a 8 cm specificatamente per i diametri  maggiori o uguali a 8 mm.
•	RPB (pressione di rottura) > a 17 atm
•	Varie lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:   40	

Campionature =  2 pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 4 

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: Cateteri da PTA:cateteri a palloncino da angioplastica periferica, a doppia complianza, a pressione di  rottura inferiore a  13 atm . Sterili, monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,035 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da almeno 4 a 12 mm, lunghezze varie nel range da almeno 2 a 10 cm specificatamente per i diametri  maggiori o uguali a 8 mm.
•	RPB (pressione di rottura) inferiore a 13 atm
•	Varie lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:   30	

Campionature =  2 pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 5

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: Cateteri da PTA:cateteri a palloncino da angioplastica periferica, semi compliante, a  pressione di rottura inferiore a 14  atm. Sterili, monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:
•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,035 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da almeno 4 a 12 mm, lunghezze varie nel range da almeno 2 a 8 cm specificatamente per i diametri  maggiori o uguali a 8 mm.
•	RPB (pressione di rottura) < 14 atm
•	Varie lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:   60	

Campionature = 2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 6 

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA:cateteri a palloncino da angioplastica con diametri a partire da  12 mm, per  angioplastica e stenting su grossi vasi (distretto aorto-iliaco) Sterili, monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,035 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da  12 mm ad 25 o più, lunghezze varie nel range da almeno 2 a 4 cm.
•	La minima RPB (pressione di rottura)   comunque maggiore  a 8 atm
•	Lunghezze del catetere idonee e comunque comprese tra 80 e 120
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    20	

Campionature = 2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 7 

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA: cateteri a palloncino da angioplastica (diametri > 28 mm ) per  angioplastica  aortica Sterili, monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:
•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,035 inch
•	Vari diametri del pallone superiori ai 28 mm, lunghezze varie nel range da almeno 2 a 4 cm.
•	RPB (pressione di rottura)  >  a 6 atm
•	Varie lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
 
Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     10	

Campionature =  2 pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 8 

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA: cateteri da occlusione  (diametri > 20 mm )  Sterili, monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,035 inch
•	Vari diametri del pallone superiori a 20  mm.
•	Lunghezza del catetere da almeno 100 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    30	

Campionature =  2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 9 

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA:cateteri a palloncino da angioplastica,  a elevata  pressione di rottura per il trattamento delle fistole A-V native e protesiche dei dializzati. Sterili, monouso.  

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,018 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da 1,5 a 5 mm (incrementi di 0,5 mm) , lunghezze varie nel range da almeno 2 a 5 cm.
•	RPB (pressione di rottura)  maggiore o uguale a 14 atm
•	Ad elevata scorrevolezza preferibilmente idrofilico
•	Lunghezze del catetere  idonee.
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     30	

Campionature =  2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 10 

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA:cateteri a palloncino da angioplastica mono rail,  ad elevata  pressione di rottura per il trattamento delle fistole A-V native e protesiche dei dializzati . Sterili, monouso. 

caratteristiche minime indicative richieste:
•	Tipo “mono rail” , compatibile con filo guida da 0,014 inch o più
•	Vari diametri del pallone nel range da 2 a 5 mm (incrementi di 0,5 mm) , lunghezze varie nel range da almeno 2 a 4 cm.
•	RPB (pressione di rottura)  >  14 atm
•	Lunghezze del catetere  idonee.
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    20	

Campionature =  2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 11 

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA:cateteri a palloncino da angioplastica periferica dei piccoli vasi over  the wire. Sterili, monouso.  

Caratteristiche minime indicative richieste:
•	Tipo  compatibile con filo guida da 0,018 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da 2 a 5 mm, lunghezze varie nel range da almeno 2 a 12 cm.
•	RPB (pressione di rottura)  >  15 atm
•	Varie lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm circa
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
 
Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    100	

Campionature = 2 pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 12 
                                         
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Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA: cateteri a palloncino da angioplastica periferica dei piccoli vasi over  the wire.   Sterili,monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Tipo  compatibile con filo guida da 0,014 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da 1,5 a 4 mm, lunghezze varie nel range da almeno 2 a 12 cm.
•	RPB (pressione di rottura)  >  14 atm
•	Varie lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm circa
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    40	

Campionature =  2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n°13 
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA: cateteri a palloncino da angioplastica periferica dei piccoli vasi mono rail.   Sterili,monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Tipo  compatibile con filo guida da 0,018-14 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da 1,5 a 5 mm(incrementi di 0,5 mm) , lunghezze varie nel range da almeno 2 a 8 cm.
•	RPB (pressione di rottura)  >  14 atm
•	Varie lunghezze del catetere  con una range da circa 80 a 130 cm circa
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    20	

Campionature =  2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n°14 
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA: cateteri a palloncino da angioplastica periferica (carotidea)  mono rail   .   Sterili,monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Tipo  compatibile con filo guida da 0,014 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da 4 a 7 mm (incrementi di 0,5 mm), lunghezze varie nel range da almeno 2 a 4 cm.
•	RPB (pressione di rottura)  >  14 atm
•	lunghezze del catetere  di  130 cm circa
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     20	

Campionature = 2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 15 
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Cateteri da PTA:cateteri a palloncino da angioplastica renale  mono rail   .   Sterili,monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Tipo  compatibile con filo guida da 0,014 inch
•	Vari diametri del pallone nel range da 4 a 7 mm (incrementi di 0,5 mm), lunghezze varie nel range da almeno 1,5 a 2 cm.
•	RPB (pressione di rottura)  >  14 atm
•	Lunghezze del catetere  idonee.
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     20	

Campionature =  2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
profilo; pushability; resistenza al kinking; scorrevolezza del sistema portante; 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
 visibilità Rx; velocità di sgonfiaggio; scorrevolezza; caratteristiche del materiale (idrofilità, spessore)	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali; idrofilia e scorrevolezza)
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 16 
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: stent vascolare periferico premontato su catetere a palloncino in acciaio over the wire compatibile con filo guida da 0.035 per angiostenting vascolare periferico (iliaco e renale). .   Sterili,monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,035 inch
•	Vari diametri  nel  range da  4 a 10  mm, con  almeno 3 lunghezze per ogni diametro disponibile e comunque comprese tra circa 20 e 60 mm.
•	Basso grado di accorciamento
•	Pallone portante a basso profilo preferibilmente non compliante
•	Ampia gamma di lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    20	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 17 
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: stent vascolare periferico in cromo-cobalto, premontato su catetere a palloncino over the wire compatibile con filo guida da 0.018 per angiostenting vascolare periferico. .   Sterili,monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Tipo “over the wire” , compatibile con filo guida da 0,018 inch
•	Ampia gamma di diametri a partire da 4 mm , con  almeno 3 lunghezze per ogni diametro disponibile e comunque con il più ampio range di lunghezze del pallone.
•	Basso grado di accorciamento
•	Pallone portante a basso profilo non compliante.
•	Lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Materiale:preferibilmente in cromo-cobalto 

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     15	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 18
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare periferico non premontato per il trattamento di grossi vasi 
             (> a 12 mm di diametro) (distretto aortico) .   Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Materiale acciaio o metallo con proprietà similare
•	Diametri  da 12 sino a 25 mm e più , con  almeno 2 lunghezze per ogni diametro disponibile e comunque comprese tra circa 20 e 60 mm.
•	Basso grado di accorciamento

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:      6	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 19 
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:   stent vascolare premontato su catetere a palloncino mono-rail  compatibile 
              con filo guida da 0.014  per il trattamento delle arterie renali.   Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Vari diametri  nel range da  3 a 7  mm con  differenti lunghezze per ogni diametro disponibile e comunque comprese tra circa 10 e 25 mm.
•	Basso grado di accorciamento
•	Pallone portante a basso profilo 
•	Lunghezze del catetere  idonee.
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Materiale: in acciaio

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     10	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n°20 
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare periferico premontato su catetere a palloncino mono-rail  compatibile 
             con filo guida da 0.014  per il trattamento dei vasi sottogenicolati.   Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:
•	Vari diametri  nel range da 2 a 5  mm, (con incrementi di 0.5 mm),  con  almeno 3 lunghezze per ogni diametro disponibile e comunque comprese tra circa 10 e 60 mm.
•	Basso grado di accorciamento
•	Pallone portante a basso profilo 
•	Lunghezze del catetere  idonee
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    15	

Campionature = NO campioni 	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 21  
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare periferico autoespandibile in nitinolo ad elevata forza radiale per il 
             trattamento del distretto aortico.   Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile su guida da 0.035 inch 
•	Vari diametri da 14 a 26 mm 
•	Varie lunghezze nel range compreso almeno tra 40 e 80 mm
•	Lunghezze del catetere  idonee
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     5	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERT=	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n°  22
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: stent vascolare periferico autoespandibile in nitinolo ad elevata forza radiale per il 
            trattamento del distretto aorto-iliaco.   Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile su guida da 0.035 inch 
•	Ampio range di diametri (da 4 a 12 mm almeno); 
•	Ampia gamma di lunghezze per ogni diametro disponibile comprese tra circa 20 e 100 mm.
•	Ampia gamma di lunghezze del catetere  con una range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     30	

Campionature =  2 pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 23  
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare periferico autoespandibile in nitinolo ad elevata forza radiale  per  il 
             trattamento del distretto femoro-popliteo.   Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile su guida da 0.035 inch 
•	Ampio range di diametri vasali trattabili (da 4 a 8 mm almeno); * considerare il target vessel
•	Ampia gamma di lunghezze per ogni diametro disponibile e comunque comprese tra circa 20 e 100.
•	Lunghezze del catetere  idonee
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     50	

Campionature =  2  pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 24  
                                         
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare periferico autoespandibile in nitinolo ad elevata flessibilità per  il 
             trattamento del distretto femoro-popliteo.   Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile su guida da 0.035 inch 
•	Ampio range di diametri vasali trattabili (da 4 a 8 mm almeno); * considerare il target vessel
•	Ampia gamma di lunghezze per ogni diametro disponibile e comunque comprese tra circa 20 e 100.
•	Lunghezze del catetere  idonee
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     40	

Campionature =  2 pezzi	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 25  
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare periferico autoespandibile in nitinolo ad elevata flessibilità per  il 
             trattamento del distretto popliteo e sottogenicolato .   Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile su guida da 0.014 – 0,018 inch 
•	Ampio range di diametri (da 2 a 6 mm almeno); 
•	Ampia gamma di lunghezze per ogni diametro disponibile e comunque comprese tra circa 20 e 60.
•	Lunghezze del catetere  idonee
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Buona visibilità radioscopica
 
Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     25	

Campionature = NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 26 
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare autoespandibile in acciaio ad elevata flessibilità e forza radiale ad uso 
             vascolare arterioso e venoso .   Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile su guida da 0.035 inch 
•	Ampio range di diametri (da 4 a 16 mm ed oltre); 
•	Ampia gamma di lunghezze per ogni diametro disponibile.
•	Ampia gamma di lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Accurato controllo nel rilascio ed eventuale recuperabilità
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    25	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n°  27

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare autoespandibile ricoperto in nitinol ad elevata flessibilità e forza 
             radiale .   Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile preferibilmente  su guida da 0.035 inch 
•	Dotato del più ampio range di diametri ; 
•	Ampia gamma di lunghezze per ogni diametro disponibile.
•	Ampia gamma di lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 110 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Buona visibilità radioscopica
 
Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    10	

Campionature =  NO campioni 	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 28  
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare autoespandibile ricoperto in acciaio ad elevata flessibilità e forza 
             radiante Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste: 

•	Utilizzabile preferibilmente  su guida da 0.035 inch 
•	Dotato del più ampio range di diametri ; 
•	Ampia gamma di lunghezze per ogni diametro disponibile.
•	Ampia gamma di lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Accurato controllo nel rilascio ed eventuale ricuperabilità
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    10	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 29  
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: stent vascolare autoespandibile ricoperto ad elevata flessibilità per il trattamento degli 
             aneurismi poplitei Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Dotato del più ampio range di diametri ; 
•	Ampia gamma di lunghezze per ogni diametro disponibile.
•	Ampia gamma di lunghezze del catetere  nel range da circa 80 a 130 cm
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    10	

Campionature = NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 30  
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent metallico autoespandibile per le vie biliari ad elevata flessibilità e forza radiale. Sterili,monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:
•	Utilizzabile preferibilmente  su guida da 0.035 inch 
•	Vari diametri compresi nel range di 5-10 mm; 
•	Lunghezze idonee comprese tra i 40 e 100 mm.
•	catetere portante di almeno 60 cm di lunghezza
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    20	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n°31  
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare autoespandibile in acciaio mono rail  a celle chiuse per il distretto 
             carotideo Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile preferibilmente  su guida da 0.014 inch 
•	Vari diametri compresi tra i 4 ed  9 mm ; 
•	Idonea gamma di lunghezze.
•	Idonea lunghezza del catetere portante (almeno 130 cm)
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio 
•	Accurato controllo nel rilascio ed eventuale recuperabilità
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:    10	

Campionature = NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 32 
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare autoespandibile in nitinolo mono rail a celle chiuse per il distretto 
             carotideo Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile preferibilmente  su guida da 0.014 inch 
•	Vari diametri idonei ma con il maggiore range possibile 
•	Idonea gamma di lunghezze.
•	Idonea lunghezza del catetere portante (almeno 130 cm)
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Facile sistema di rilascio
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     10	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 33  

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  stent vascolare autoespandibile in nitinolo mono rail ad elevata flessibilità ( a celle 
             aperte) per il distretto carotideo Sterili,monouso.

caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile preferibilmente  su guida da 0.014 inch 
•	Vari diametri idonei ma con il maggiore range possibile 
•	Idonea gamma di lunghezze.
•	Idonea lunghezza del catetere portante (almeno 130 cm)
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:      10	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento e di rilascio; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping dello stent; 
radiopacità; facilità di rilascio; profilo, scorrevolezza, pushability, resistenza al kinking e scorrevolezza del sistema portante; 
ergonomia del sistema portante	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
Stent:
Accorciamento; forza radiale, resistenza alla rottura (resistenza alla compressione, alla flessione, alla torsione, all'allungamento, alla compressione assiale); MR compatibilità, visibilità Rx ; 
caratteristiche del materiale e suo spessore scaffolding; conformabilità	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)
 
Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 34 
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  filtro di protezione ad uso carotideo e periferico (aa. poplitee) Sterili,monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Utilizzabile preferibilmente  su guida da 0.014 o 0,018 inch 
•	diametri del filtro  comunque compresi nel  range  3 ed 7 mm ; 
•	Idonea gamma di lunghezze.
•	Idonea capacità di filtraggio
•	Idonea stabilità, adattabilità al lume vasale preferibilmente eccentrico
•	Semplice sistema di rilascio e recupero 
•	Idonea lunghezza del catetere portante (almeno 130 cm)
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     30	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping e stabilità; radiopacità del sistema; facilità di rilascio e di recupero; profilo; pushability; resistenza al kinking della guida portante; scorrevolezza del sistema portante e trackability del sistema. 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
visibilità Rx; caratteristiche del materiale,  con formabilità al vaso, capacità di filtraggio	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9	

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 35  
                                         
&) 
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:   filtro di protezione ad uso carotideo e renale. Sterili,monouso.

Caratteristiche minime indicative richieste:

•	Guida portante da 0.014 inch 
•	Conformato per coprire vasi di dimensioni comprese tra  i 3 e 6 circa mm ; 
•	Idonea gamma di lunghezze.
•	Idonea capacità di filtraggio comunque superiore a 100 micron.
•	Idonea stabilità, adattabilità al lume vasale preferibilmente eccentrico
•	Semplice sistema di rilascio e recupero
•	Minimi “frenciaggi” dell’introduttore raccomandato
•	Buona visibilità radioscopica

Confezione: 
Primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo di pezzi unitari.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: Vedere quanto indicato alla voce “Descrizione”	
Pezzi unitari totali:     15	

Campionature =  NO campioni	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

								
Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.

Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	

Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    (Riservata alla Commissione Giudicatrice ASL)                          Max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Facilità di utilizzo. Ergonomia
(Sistema di posizionamento; precisione nel posizionamento; mancanza di jumping e stabilità; radiopacità del sistema; facilità di rilascio e di recupero; profilo; pushability; resistenza al kinking della guida portante; scorrevolezza del sistema portante e trackability del sistema. 	0-7	
Affidabilità e precisione del sistema
visibilità Rx; caratteristiche del materiale,  con formabilità al vaso, capacità di filtraggio	0-7	
Semplificazione delle procedure
(Facilità di impiego; esperienza d’uso; adattabilità ai protocolli in uso; adattabilità alle parti anatomiche)	0-7	
Materiali e trattamento dei materiali 
(Spessori, trattamento materiali;
	0-5	
Requisiti prestazionali/funzionali *
Generali e specifici (p.e. Disponibilità di gamma misure ecc)

Nota (*) = Saranno esclusi dalla ammissione alla gara i concorrenti che non ottengono più della metà del punteggio massimo previsto per questo criterio.	0-9