CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI:
MEDICAZIONI IN GARZA

ART. 1   OGGETTO E QUANTITA’
L’appalto ha per oggetto la fornitura di prodotti  (Dispositivi Medici) dettagliatamente descritti per lotti nelle "SCHEDA E " (PRODOTTI RICHIESTI) allegate al presente capitolato speciale. I prodotti elencati rappresentano l’occorrente per soddisfare le esigenze "ANNUE" delle diverse strutture sanitarie di questa ASL, le quantità riportate sono puramente indicative e non vincolanti per l’Ente Appaltante, anche in considerazione di successive analisi costo/terapia sull’effettivo utilizzo dei singoli prodotti. 
L’ASL 5 Spezzino si riserva il diritto di procedere all’aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida e congrua per lotto. Si riserva, inoltre, di aggiudicare anche solo uno o alcuni lotti e di sospendere o non aggiudicare la gara. Sarà, infatti, la verifica del grado  di soddisfacimento del prodotto alle esigenze  e alle tecniche chirurgiche/mediche in uso presso la ASL a determinarne la idoneità o meno.
 
Elenco riepilogativo dei prodotti nei seguenti importi presunti annui:

LOTTO	IMPORTO PRESUNTO ANNUO IVA ESCLUSA	
1	€  64.600
	
2	€  26.400
	
3	€  8.500
	
4	€  27.500
	
5	€  550
	
6	€  1.800
	
7	€  500
	
8	€  7.600
	
9	€  83.900
	
10	€  2.250
	
11	€  100
	
12	€  5.100

ART. 2   DURATA DELLA FORNITURA
L’appalto avrà durata 3 anni con decorrenza dalla data di esecutività del provvedimento di aggiudicazione della fornitura. 
L’ ASL5 Spezzino si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per un ulteriore anno,  da notificarsi alla Ditta Aggiudicataria entro tre mesi prima della scadenza dell’apposito contratto originario. La Ditta Aggiudicataria dovrà impegnarsi ad effettuare, se richiesta, una fornitura suppletiva per un periodo non superiore a 90 giorni, alle stesse condizioni contrattuali determinate a seguito della aggiudicazione, al fine di garantire l’esecuzione della nuova procedura di gara.

ART. 3   CONFEZIONAMENTO
I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale che ne sia garantita la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto.

•	Le stampigliature o le impressioni a secco dovranno essere apposte direttamente sulle singole confezioni e non con  etichette autoadesive anonime.
•	Il confezionamento e l’etichettatura dovranno consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa: tali diciture dovranno figurare, se del caso, sia sui condizionamenti primari, a diretto contatto del prodotto, sia sull’imballaggio secondario.
•	I prodotti aggiudicati  dovranno  essere forniti in confezioni di spedizione che ne garantiscano il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa  del contenuto, il nome  e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento.
•	Tutti i prodotti, anche  in funzione  della loro eventuale scadenza, dovranno  avere al momento della  consegna almeno  2/3 della loro  validità.

Le Etichette
Devono, se del caso, riportare:
1.	Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante (o se non residente nella Comunità, indicazione del responsabile per la immissione in commercio nella Comunità).
2.	Indicazioni per consentire all’utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione.
3.	La dicitura “Sterile” per i prodotti sterili.
4.	Il numero di lotto  o il numero di serie.
5.	La data di  fabbricazione e la scadenza.
6.	La dicitura “Monouso” o similare per i prodotti non riutilizzabili.
7.	Le condizioni  di conservazione e/o di manipolazione.
8.	Eventuali istruzioni di uso.
9.	Avvertenze e/o precauzioni.
10.	 Destinazione d’uso per i dispositivi non immediatamente  identificabili.
11.	MARCHIO  “CE”.
12.	Altre informazioni previste dalla normativa vigente.

Le Istruzioni per l’uso (Foglietti illustrativi)
Devono, se del caso, riportare:
•	Indicazioni  già previste nelle etichette.
•	Prestazioni assegnate dal fabbricante ed eventuali effetti collaterali.
•	Le istruzioni  in caso di danneggiamento dell’involucro 
•	Altre informazioni previste dalla normativa vigente.

Dati richiesti o presenti nelle etichettature o nei foglietti illustrativi  oltre quelli previsti obbligatoriamente per legge, rappresentano caratteristiche ulteriori  aggiuntive per una corretta gestione e potranno essere  quindi oggetto di qualificazione nella valutazione di qualità.

ART.4  CONDIZIONI PARTICOLARI SU AGGIORNAMENTO PRODOTTI E/O SERVIZI E PRESCRIZIONI VARIE
I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conformi alle Normative Nazionali e/o alla Legislazione Comunitaria per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio.  Se durante il periodo di fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito, la Ditta Aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti alle sopravvenute norme, senza aumenti di prezzo, ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, qualora ne fosse vietato l’uso, senza alcun onere aggiuntivo per la ASL.
L’ASL 5 “Spezzino” si riserva la facoltà, durante il periodo di fornitura, di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici stabiliti dalla Direzione dell'Azienda.  
Fermo restando le condizioni di fornitura stabilite, la Ditta Aggiudicataria, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità,  può proporre alla stazione appaltante, la sostituzione con detti prodotti alle medesime condizioni contrattuali o a condizioni migliorative. 
Nel caso in cui L’ASL 5  procedesse, nel corso del presente contratto, ad una revisione dei processi di somministrazione oppure, alla riorganizzazione della struttura logistica e distributiva,  gli aggiudicatari saranno tenuti a concordare con l’ASL modalità di fornitura coerenti con gli obbiettivi formulati.

Si indicano di seguito  le caratteristiche Tecnico-qualitative  generali dei prodotti in garza: 

A) 	I DISPOSITIVI INVASIVI CHIRURGICI AD USO TEMPORANEO O A BREVE TERMINE 
devono avere una Carica  batterica <500 UFC/g (unità formanti colonia)  che dovrà essere dichiarata. La garza deve essere  di puro cotone, Ordito/Trama 12/8 ; Filato  32/40, peso m2 g 32 circa
I DISPOSITIVI NON INVASIVI DESTINATI AL CONTATTO  CON LA PELLE LESA usati  come barriera per la compressione ,per l’assorbimento degli essudati e per sostegno devono avere una carica batterica < 700 UFC/g (unità formanti colonia). In questo caso,la garza deve essere di puro cotone ,Ordito/trama 12/8; filato 32/40 circa;peso m2 g 32 circa .                                                                                                                              
I DISPOSITIVI NON INVASIVI IN COTONE  DESTINATI ALLA DETERSIONE ,igiene intima, assorbimento essudati,funzioni di sostegno  della medicazione  devono avere  una carica batterica < 700 UFC/g (Unità formanti colonia)

B) 	Il confezionamento primario di cui ai lotti: 1 ; 3; 4; 5; 6 dovrà possedere le seguenti caratteristiche:
•	Accoppiato carta/polipropilene o altro materiale idoneo per ossido di etilene e a vapore saturo.
•	Il film plastico deve essere preferibilmente colorato in modo che la chiusura ermetica dei confezionamenti sia  evidente al controllo visivo.
•	Deve consentire la sterilizzazione ad ossido di etilene ed a vapore saturo dei prodotti confezionati richiesti come sterilizzabili, impedendone una successiva contaminazione in corrette condizioni di  immagazzinamento.
•	La carta non dovrà emettere odori né a secco né ad umido, non dovrà contenere componenti tossici che potrebbero venir liberati durante l’uso e non dovrà presentare discontinuità nella sua superficie.
•	Le sigillature dovranno essere continue senza punti di interruzione e l’eventuale adesivo dovrà essere di qualità tale da non compromettere il contenuto della busta.
•	Devono essere presenti indicatori chimici di sterilizzazione per ETO e per vapore saturo affidabili e ben visibili che specificatamente per l’ETO dovranno virare ad una concentrazione d’uso di circa 0,9 g/l.
•	Sulle buste  deve essere riportato, preferibilmente, la dicitura “ DA NON USARE SE LA CONFEZIONE E’ DANNEGGIATA” o similare in modo che la scritta compaia visibile su ogni singolo confezionamento  finito. I cordoni di sigillatura devono risultare  separabili mediante strappo senza rottura  della carta. A garanzia della qualità deve essere presentata una  certificazione di conformità a norme nazionali od internazionali riconosciute.
•	Sulle confezioni primaria  e secondaria deve essere ben visibile ed evidente la dicitura “STERILE  o  NON STERILE”  a seconda dei casi. 

 Y)   Il FILO DI BARIO RADIOPACO, ove presente, deve essere ottenuto a partire da una soluzione al 60% di bario solfato.

ART.  5  DOCUMENTAZIONE  TECNICA
Al fine della  valutazione  e della conseguente attribuzione del punteggio di “Qualità”, le ditte concorrenti, dovranno far pervenire entro il termine previsto per la presentazione delle offerte quanto di seguito richiesto:
1) LAVORI SCIENTIFICI  integrali (max 5 lavori) sulle caratteristiche tecniche, efficacia, sicurezza, ecc.  dei  prodotti  proposti,  i cui  contenuti saranno  valutati  secondo    i canoni  previsti per la sperimentazione clinica. 
2) RELAZIONI TECNICHE sulle caratteristiche, destinazioni di impiego, sui rischi relativi all’uso dei prodotti,  sulla corrispondenza dei parametri tecnici a norme di qualità riconosciute, dei singoli modelli dei prodotti presentati.
3) DICHIARAZIONE con la specificazione della  CLASSE di rischio “CE” di appartenenza dei  singoli dispositivi  offerti.
4) DICHIARAZIONE sulle indicazioni/destinazioni d’uso autorizzate di cui  al titolo del capitolato di gara e/o al titolo delle schede E.
5) CATALOGO completo e SCHEDE TECNICHE di tutta la gamma dei prodotti proposti.
6) LE SEGUENTI SCHEDE:
- LA SCHEDA A – SCHEDA DI IDENTITA’ DEL FORNITORE allegata, che dovrà essere  debitamente compilata in ogni sua parte e sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda.
- LA SCHEDA B – DOCUMENTAZIONI TECNICO - SCIENTIFICHE allegata, che dovrà essere  debitamente compilata in ogni sua parte e sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda.
- LA SCHEDA C - SERVIZIO POST-VENDITA allegata, compilata e debitamente sottoscritta dal legale rappresentante dell’azienda.
- LA SCHEDA E – Prodotti richiesti” allegata, compilata e debitamente sottoscritta dal legale rappresentante dell’azienda.

Nel caso in cui intervenissero nel corso della fornitura variazioni in merito a quanto indicato nella SCHEDA A, la ditta fornitrice è tenuta a darne notizia tempestivamente all’Azienda ASL utilizzando la stessa modulistica.
Sul pacco contenente la documentazione tecnica dovrà essere riportata l’indicazione “Contiene documentazione tecnica per gara Dispositivi Medici “Medicazioni in garza ASL 5^ ” e su ogni fascicolo documentale tecnico, il lotto di riferimento.

Le schede e la documentazione richiesta saranno esaminate dalla Commissione Tecnica Aziendale  che attribuirà i relativi punteggi di qualità sulla base di valutazioni relative a quanto indicato dalle Ditte sulle Scheda B, Scheda C  e su una griglia di valutazione i cui parametri sono individuati nella Scheda D di pertinenza della Commissione, ma che viene allegata al presente Capitolato Tecnico in ossequio al principio della trasparenza.

Chiarimenti sulla valutazione tecnica potranno essere richiesti entro 60 gg dalla data di apertura delle offerte economiche.

Per l’identificazione dei prodotti offerti si farà riferimento, ad ogni effetto, alle misure e ai tipi specificati con le Schede  E.

ART.  6  CAMPIONI
Al fine della  valutazione  e della conseguente attribuzione del punteggio di “Qualità”, le ditte concorrenti, dovranno far pervenire entro il termine previsto per la presentazione delle offerte, pena l’esclusione dalla gara, quanto di seguito richiesto:

Una ADEGUATA CAMPIONATURA  n° di  campioni  come indicato nelle schede E e nella misura di uso più routinario (se non diversamente specificato) ,di ogni “singolo modello” proposto , presentati almeno in confezione primaria  (a diretto contatto con il prodotto) identica all’originale, eventualmente  ridotta e fotocopia della confezione secondaria. 

N.B. = Potrà essere offerto solo un modello di prodotto, quindi non sono ammesse alternative.

Le confezioni  dovranno comunque sempre essere provviste della relativa etichettatura in originale.
L’Azienda ASL si riserva il diritto di richiedere una integrazione della campionatura nel caso in cui la Commissione Tecnica, deputata alla valutazione di qualità, ritenga insufficiente quella inviata e/o richiesta/prevista.

Su ogni campione dovrà essere riportato il numero del lotto di gara a cui il prodotto si riferisce, nonché il numero di riferimento per l’identificazione delle relative schede tecniche/documentazioni tecniche.
Sul pacco, che dovrà  contenere i campioni, dovrà essere riportata l’indicazione “contiene campioni per gara Dispositivi Medici “Medicazioni  in garza ASL 5^ ” e il numero di lotto di gara cui la campionatura è riferita.

ART. 7 MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELL’ OFFERTA ECONOMICA
La Ditta dovrà presentare, per ciascun  prodotto del lotto a cui partecipa, offerta contenente i seguenti dati:
1)	numero di riferimento del lotto;
2)	eventuale nome commerciale del prodotto offerto;
3)	numero di pezzi per confezione
prezzo unitario  espresso in cifre ed in lettere fino alla sesta cifra decimale per singolo prodotto, con riferimento all’unità di misura (millilitri, litri, metro. cm, grammi, numero, unità, ecc.) indicata nelle schede E,  prescindendo dal confezionamento. Nel caso di prodotti richiesti genericamente in “misure varie” e/o ove non specificata la quantità/sub tipologia rispetto alle relative singole misure richieste, dovrà essere formulato un prezzo unico  medio.  
4)	sconto applicato;
5)	importo totale del lotto e della singola sub posizione di lotto;
6)	aliquota IVA.

I prezzi/sconti proposti, da ritenere fissi  ed invariabili,  per tutta la durata della fornitura, si intendono comprensivi di ogni spesa ed onere (trasporto, imballo, confezione, ecc) IVA ESCLUSA, per merce resa franco magazzino all'indirizzo indicato dalla ASL .
I prezzi suindicati potranno variare solo a seguito di provvedimenti normativi o ministeriali, nel qual caso dovrà  essere mantenuto almeno lo sconto indicato rispetto ai parametri sopra individuati.
Per quanto su indicato é fatto onere per tutti gli aggiudicatari di comunicare il nuovo prezzo, risultante dall’applicazione dello sconto definito in contratto, all’ ufficio  ordini dell’ASL che provvederà ad applicarlo a partire dal primo ordine successivo al ricevimento della stessa.   
E’ facoltà delle ditte concorrenti presentare offerta per tutti o alcuni  dei lotti oggetto di gara.
Per ogni singolo lotto, in caso di offerte paritetiche  qualità/prezzo, si procederà a chiedere miglioria alle Ditte offerenti. Qualora ciò non fosse possibile o non si ottenessero migliorie, si procederà mediante sorteggio.
L’Amministrazione si riserva altresì la facoltà di addivenire all’aggiudicazione soltanto nel caso in cui l’offerta risultata migliore sia ritenuta congrua alle esigenze di bilancio a suo insindacabile giudizio.

ART  8  CRITERI DI AGGIUDICAZIONE
La fornitura sarà aggiudicata, per singolo lotto, alla ditta che avrà formulato l’offerta economicamente più vantaggiosa, valutata ai sensi dell’art.83 del D.Lgs. n. 163/2006, “prezzo-qualità”. Oppure il lotto sarà aggiudicato  anche a ditte diverse per singola sub posizione del lotto  qualora i partecipanti idonei non avessero disponibili tutte le posizioni . In tal caso si procederà a raffrontare  le  offerte  delle ditte  per singolo componente del lotto.  

I prodotti  saranno valutati sotto il profilo tecnico/economico  in base al punteggio che verrà attribuito con i seguenti criteri:

A) 	PREZZO:   punti 50 max - Il massimo punteggio verrà attribuito, per ciascun lotto/sub posizione, al prezzo complessivo più basso;  punteggi  inversamente proporzionali verranno attribuiti agli altri prezzi.

Al concorrente  che avrà proposto, per ciascun lotto/sub posizione, l’offerta con il miglior prezzo,verranno attribuiti 50 punti  ed  ai prezzi degli altri concorrenti  punteggi inversamente proporzionali secondo la seguente formula:

                                                                             50 x   prezzo più basso per lotto/sub posizione
          PUNTEGGIO PREZZO                =     -----------------------------------------------
CONCORRENTE CONSIDERATO                            prezzo concorrente

B) 	QUALITA’: punti 50 max

 - 	La Commissione Tecnica, per ciascun lotto / sub posizione, attribuirà “un provvisorio punteggio di qualità”  sulla base della SCHEDA B “ documentazioni tecnico-scientifiche”, SCHEDA C “servizio post vendita” e SCHEDA D “requisiti specifici (manualità, tecniche in uso,  indirizzi terapeutici degli utilizzatori, requisiti prestazionali” così come di seguito indicato:

PARAMETRI	Punteggio max	
Servizio post-vendita  con i criteri indicati nella  Scheda C	5	
Documentazioni tecnico- scientifiche con i criteri indicati nella scheda B	10	
Qualità dei campioni: requisiti specifici di manualità, tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli utilizzatori,requisiti prestazionali/funzionali  con i criteri indicati nella scheda D	35	

In ogni caso la commissione tecnica, nella prima riunione  e comunque prima  dell’apertura delle buste contenenti le offerte, fisserà ,in via generale,i criteri motivazionali  cui si atterrà per attribuire a ciascun criterio e sub criterio di valutazione il punteggio tra il minimo ed il massimo prestabiliti dal bando così come disposto dall’art.  83 del D.Lgvo 12 Aprile 2006 , n°163.

- 	Attribuzione dei “punteggi di qualità definitivi”: successivamente, per ciascun lotto,  al concorrente che in sede di valutazione qualitativa avrà ottenuto  il punteggio provvisorio più alto, verranno sempre attribuiti 50 punti ed agli altri concorrenti, punteggi  direttamente proporzionali, applicando la seguente formula:

                                                            50 x punteggio assegnato al concorrente     
PUNTEGGIO QUALITA’ =              ------------------------------------------------------------
         (Definitivo)                                     Miglior punteggio assegnato al lotto / sub posizione

Fermo restando il raggiungimento di una soglia di punteggio di ammissibilità esplicitata nella scheda D, in ogni caso, non verranno giudicate idonee le offerte che avranno totalizzato  un provvisorio punteggio complessivo di qualità inferiore a 26 punti su 50.

Infine, la fornitura sarà aggiudicata per ciascun lotto/sub posizione , al concorrente che, sommati i punteggi  attribuiti in sede di valutazione qualitativa e di prezzo offerto, avrà ottenuto il punteggio complessivo più alto. 

Le misure riportate sono indicative e possono variare minimamente da ditta a ditta .

Per ciò che concerne la verifica delle caratteristiche tecniche richieste/esplicitate dal capitolato, si farà riferimento oltre alle specifiche tecniche indicate, anche al grado dei requisiti prestazionali e funzionali posseduto dai prodotti presentati .
I punteggi relativi alla qualità  saranno attribuiti dalla Commissione Tecnica; il verbale  con la valutazione di qualità  attribuita, corredato di esauriente relazione per  quei prodotti che verranno dichiarati non idonei, sarà trasmesso dalla Commissione alla Struttura complessa Provveditorato - economato entro e non oltre il giorno precedente a quello fissato per l’apertura delle offerte economiche.
L’aggiudicazione potrà avvenire anche in giorni successivi a quello di apertura delle offerte economiche, per consentire al Provveditorato ed alla Commissione Tecnica eventuali verifiche di competenza. La graduatoria per l’aggiudicazione di ogni singolo  lotto, sarà quindi stilata successivamente alle verifiche indicate, fatte salve le  eventuali verifiche sulla congruità dell’offerta.

ART 9  ESECUZIONE DELLA FORNITURA
La fornitura dovrà essere eseguita nella quantità di volta in volta richiesta dall’Amministrazione con buoni d’ordine o modelli conformi in uso e avverrà   presso  i magazzini e nelle località di questa ASL espressamente indicate nei buoni di ordinazione. 
Le operazioni di scarico dei prodotti direttamente  nei magazzini ASL, devono essere effettuate dal personale utilizzato dalla Ditta per la consegna.
La consegna dei prodotti, presso la farmacia e/o magazzino, secondo quanto indicato nel buono di ordinazione, dovrà avvenire, salvo diversa disposizione, ENTRO 5 giorni lavorativi  (e in casi di urgenza ENTRO  48 ORE)  dalla data  dell’ordine.
Le bolle di consegna devono riportare, oltre a quanto previsto dalle leggi vigenti, anche le seguenti indicazioni:
•	Luogo di consegna;
•	Numero e data dell’ordine;
•	Numero di lotto di produzione dei singoli prodotti.
In mancanza di tali dati i prodotti potranno essere respinti al mittente senza che il fornitore possa avanzare obiezione alcuna.
Il fornitore deve altresì garantire, anche durante le fasi di trasporto, rigorosa osservanza di modalità idonee alla perfetta conservazione dei prodotti secondo anche quanto specificato all’art 3 del presente capitolato.

ART 10  CONTROLLO SULLA FORNITURA
Tutte le singole confezioni dei prodotti inviati devono essere sigillate  in modo tale da lasciare traccia, se manomesse.
Il controllo quali-quantitativo della fornitura viene effettuato dalle strutture cui il materiale è di volta in volta destinato; la firma all’atto del ricevimento dei prodotti indica solo la rispondenza tra il  numero di colli ricevuti e quello indicato nella bolla di consegna.
La quantità dei prodotti consegnati è esclusivamente quella accertata,  successivamente, presso il Magazzino ASL e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore.
Qualora i prodotti forniti non abbiano i requisiti richiesti, saranno respinti ed il fornitore sarà tenuto a ritirarli a proprie spese ed a provvedere all’immediata sostituzione.

ART. 11 PENALI
In caso di mancata fornitura o anche solo di ritardi nelle consegne, qualora il soggetto aggiudicatario non rispettasse i termini concordati, l’ASL applicherà una penale a carico del fornitore inadempiente fino al 5% dell’importo della merce non consegnata e per ogni giorno di ritardo. Tale penale sarà detratta dalla cauzione in possesso o dalle fatture in corso di liquidazione. Il soggetto aggiudicatario dovrà reintegrare la cauzione entro il termine fissato dalla ASL.
Oltre il 10° giorno solare di ritardo non giustificato da nessun atto ufficiale, l’amministrazione avrà diritto di risolvere il contratto ed effettuare l’aggiudicazione al secondo aggiudicatario, addebitando gli eventuali oneri aggiuntivi alla Ditta inadempiente.
Per particolari esigenze legate alla continuità terapeutica, qualora si verifichino episodi quali quelli sopra individuati, l’ASL si riserva di acquistare il prodotto non fornito presso altri fornitori (per es. grossisti) addebitando i maggiori oneri alla Ditta inadempiente che dovrà provvedere ad emettere nota di accredito di pari importo.

ART. 12 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO
In caso di ripetute inosservanze delle prescrizioni contrattuali ed in specie quelle riflettenti la qualità ed il termine di consegna, l’ASL avrà diritto di dichiarare risolto il contratto, ai sensi dell’art. 1454 Cod.Civ., provvedendo come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del termine di appalto con obbligo dell’appaltatore decaduto di risarcire i danni economici e di sottostare, altresì, a titolo di penale, alla perdita della cauzione prestata che si devolverà a beneficio della ASL.
In caso di rinuncia in corso di fornitura da parte del soggetto aggiudicatario, l’ASL avrà diritto di provvedere come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del termine di appalto con obbligo dell’appaltatore decaduto di risarcire i danni economici derivanti dalla rinuncia.

ART. 13 CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA
L’ASL potrà dichiarare risolto il contratto avvalendosi del disposto dell’art. 1456 del Codice Civile “ Clausola risolutiva espressa”, nel caso in cui la ditta incorra in una delle inadempienze sotto indicate:
•	mancata presentazione entro i termini dell’eventuale documentazione richiesta;
•	fornitura non più corrispondente a quanto offerto in sede di gara;
•	fornitura di prodotti rivelatisi in fase di utilizzo qualitativamente insoddisfacenti, ed il cui uso abbia avuto ripercussione sulla normale attività chirurgica e diagnostica dei reparti della ASL;
•	nel caso di cessione o subappalto non autorizzati da questa Azienda;
•	per tentativo  di  frode;
•	nel caso in cui, dopo due formali richiami, la ditta non rispetti il termine di consegna della merce;
•	nel caso in cui l’ASL sia stata costretta a richiedere la sostituzione parziale o totale di una consegna e la ditta aggiudicataria non abbia provveduto o la partita sostituita, abbia dato luogo a reclami;
•	quando nel corso dell’appalto, per la terza volta si sia dovuto richiamare la ditta all’osservanza degli obblighi assunti in dipendenza dell’appalto della fornitura;
•	in caso di cessazione di attività, di concordato preventivo, di fallimento o di atti di sequestro o di pignoramento a carico del soggetto aggiudicatario;
•	per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione.

La risoluzione si verificherà di diritto a decorrere dalla data di ricevimento, da parte della ditta, della dichiarazione con la quale la ASL comunicherà di avvalersi della presente clausola risolutiva.
Nei casi sopra indicati la ditta aggiudicataria sarà tenuta al completo risarcimento di tutti i danni diretti ed indiretti che l’Azienda deve sopportare per il rimanente periodo contrattuale a seguito dell’affidamento della fornitura ad altra ditta.

ART. 14 FATTURAZIONE E PAGAMENTO
Le fatture dovranno essere intestate a: ASL n. 5 “Spezzino” Via XXIV Maggio, 139 – 19124 La Spezia.
La fornitura risulta finanziata con i normali mezzi del bilancio dell’Azienda.
Ai sensi della normativa vigente, il termine di pagamento è di 90 (novanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura, oltre tale termine applicazione del tasso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni.
Qualora l’Azienda, per comprovata indisponibilità finanziaria non sia in grado di provvedere al pagamento entro i termini di cui al comma precedente, le richieste di interessi sono riconosciute nella seguente misura:
- oltre il 90° giorno ed entro il 180° giorno al tasso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni
- oltre il 180° al saggio di cui sopra maggiorato di due punti percentuali.
Nel caso di invio di incompleta o erronea documentazione da parte del fornitore, i termini rimangono sospesi fino al momento in cui la documentazione richiesta sia completata e/o corretta.

ART. 15 REVISIONE PREZZI
 I prezzi proposti rimarranno fissi per i primi dodici mesi di esecuzione della fornitura, successivamente, su richiesta della Ditta aggiudicataria, potranno essere soggetti ad adeguamento dei prezzi, da effettuarsi ai sensi dell’art. n. 115 del D.Lgs. 163/06.

ART.  16 DIVIETO DI CESSIONE E DI SUBAPPALTO DELLA FORNITURA
Ai sensi dell’art. 118 del D.Lgs n. 163/2006, la Ditta partecipante dovrà indicare nelle relazioni tecniche e nell’offerta economica, la parte della fornitura che intende eventualmente appaltare a terzi, fino ad un massimo del 30% dell’intera fornitura.
Qualora le Ditte partecipanti non indicano nell’offerta la parte dell’appalto che intendono eventualmente subappaltare a terzi, è espressamente vietato alla Ditta aggiudicataria cedere a terzi, o comunque dare in subappalto, parte della stessa, senza la preventiva autorizzazione scritta dell’Amministrazione appaltante.

ART. 17 MUTAMENTO CONDIZIONI INIZIALI 
Qualora dovessero pervenire all’ASL indicazioni da parte della Centrale regionale degli acquisti, di cui alla DGR n. 805 del 4/7/2008, in forza delle quali l’acquisizione dei beni o servizi oggetto del presente appalto, essendo stati dichiarati standardizzabili, sono ricompresi nei compiti della Centrale stessa, l’Azienda, nel caso in cui la procedura di gara non si sia ancora conclusa, si riserva la facoltà di annullare la presente gara oppure, nel caso in cui la procedura di gara si sia conclusa, a interrompere il rapporto anticipatamente rispetto alla data di scadenza a decorre dal mese successivo alla comunicazione da parte della Centrale regionale degli acquisti della ditta aggiudicataria della procedura di gara unificata regionale.
Inoltre qualora vengano meno le condizioni iniziali previste dal presente Capitolato e, in particolare, nel caso che vengano modificate le disposizioni a livello normativo sia regionale che nazionale con conseguenti ripercussioni di tipo organizzativo sulle Strutture dell’Azienda Sanitaria, la stessa si riserva la facoltà di recedere dal presente contratto d’appalto.
L’Azienda si riserva inoltre la facoltà di non procedere all’aggiudicazione della fornitura in oggetto, in particolare in presenza di offerte che superino le previsioni di spesa dell’Ente, senza che le Ditte possano avanzare alcuna pretesa o rivendicazione.

ART. 18 SPESE
Sono a carico della ditta aggiudicataria, senza possibilità di rivalsa nei confronti della ASL, tutte le spese relative al contratto, sia maturate all’atto dell’aggiudicazione, che successivamente.

ART. 19 FORO COMPETENTE
Per eventuali controversie che dovessero insorgere tra l’Azienda ASL e la ditta aggiudicataria in ordine all’esecuzione del contratto sarà competente il Tribunale della Spezia.

ART. 20 NORME DI RINVIO.
Per quanto non previsto dal presente Capitolato Speciale di Gara, si farà riferimento alla legislazione italiana e comunitaria vigente in materia.

per la Ditta offerente
IL LEGALE RAPPRESENTANTE

IL RESPONSABILE DELLA
S.C. PROVVEDITORATO E ECONOMATO
(Dott. Giovanni Frandi)

Ai sensi e per gli effetti dell’articolo 1341 cod. civ. si intendono specificatamente approvati gli  artt. 4 - 9 – 11 - 12 – 13 – 16 – 17 - 19. 

per la Ditta offerente
IL LEGALE RAPPRESENTANTE

SCHEDA - A
SCHEDA DI IDENTITA’ DEL FORNITORE
(Non valida ai fini dell’assegnazione del punteggio)

RAGIONE SOCIALE ……………………………………………………………………………

SEDE LEGALE …………………………………………… ……………………………..…….

CODICE FISCALE …………………………………………… ……………………………….

PARTITA IVA …………………………………………… ……………………………………..

TELEFONO …………………………………………… ……………………………………….

TELEFAX …………………………………………… …………………………………………

E – MAIL  …………………………………………… …………………………………………

RAGIONE SOCIALE di chi emette la fattura ………………………………………………………………………

NOME DEPOSITO ………………………………………………………………………………………………………

INDIRIZZO …………………………………………………………….	Tel …………………………….…….. 

Fax……………………………..             Linea telefonica verde……………………………..

LA DITTA
(timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore)

SCHEDA – B                                             Max 10 punti	
DOCUMENTAZIONI TECNICO SCIENTIFICHE	

 Da compilarsi in ogni sua parte (  se del caso, utilizzare una scheda unica per tutta la fornitura  o una singola  per ogni lotto) 

LOTTO/I: |________________| 
PRODOTTO /I    ..................................................................................................................                                                        
                           …………………………………………………………………………………...
                           …………………………………………………………………………………..
     
DOCUMENTAZIONI tecnico/scientifiche presentate,  ELENCO INDICE:

1)..............................................................................................................................
2).............................................................................................................................
3)..............................................................................................................................
4)..............................................................................................................................
5)..............................................................................................................................
6)..............................................................................................................................
7)..............................................................................................................................
8)..............................................................................................................................
9)..............................................................................................................................
10)............................................................................................................................
11)............................................................................................................................
12)............................................................................................................................
13)............................................................................................................................
14)............................................................................................................................
15)..….......................................................................................................................

Nota: i lavori pubblicati in lingua straniera ,dovranno , preferibilmente, essere presentati  in versione tradotta  in Italiano

LA DITTA

(timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore)

CRITERI VALUTATIVI 
Lavori scientifici e documentazioni varie : 	
PUNTI:
Insufficiente= punti 0
Scarso=         punti 2
Sufficiente =   punti 4
Buono =         punti 6
Ottimo=         punti 10	
PARAMETRI:
Il giudizio viene espresso in base alla completezza ed importanza degli argomenti espressi, alle caratteristiche ed aspetti innovativi dei dati e loro numerosità, correttezza di impostazione anche sotto i canoni previsti nella sperimentazione clinica (randomizzazione, numerosità del campione,statistica, ecc. ) .

SCHEDA - c     SERVIZIO POST VENDITA               Max punti 5
Da compilarsi in ogni sua parte (  se del caso, utilizzare una scheda unica per tutta la fornitura  o una singola  per ogni lotto)  e  barrare le caselle che interessano

1)- Max 0,5 punti L’ Azienda è dotata di una RETE DI INFORMAZIONE-ASSISTENZA?        |_SI_|  |_NO_|
            se SI, indicare:
-	PRESENZA di DIRETTORE MEDICO/TECNICO : Cognome e Nome ……………………………………... Tel …………………..
-	PRESENZA DI INFORMATORE/I SCIENTIFIC0/I NELLE ZONE INTERESSATE ALLA FORNITURA: Cognome e nome …….                                                                                                               
…………………………….. Indirizzo ……………………………………………….. Tel……………...…………………..                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      

2) - Max 0,5 punti La Ditta mette a disposizione ACCESSI BIBLIOGRAFICI  informatizzati per eventuali   
                       richieste:                                                                                                                 |_SI_|  |_NO_|

            Se SI, indicare quali banche dati sono messe a disposizione, i tempi di risposta e le modalità di  
            accesso: ………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

La ditta si impegna a:

3)- Max 1,5 punti   RITIRARE I PRODOTTI (in caso di mancato utilizzo) che abbiano una validità residua superiore o pari ad 1/3 della validità complessiva , correttamente conservati                             |_SI_|  |_NO_|                                                                                                                      
                                                                                                                                                      
•	Note ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………….
		                                                                                                                                              
4)- Max 1,5 punti   CONSEGNARE I PRODOTTI ENTRO 24 ORE in caso di eccezionale urgenza             
                                                                                                                                                      |_SI_|  |_NO_|

Se SI, indicare se esiste un canale preferenziale per la ricezione degli ordini:
Destinatario ………………………………………   Indirizzo ………………………………………………………… 
Tel. …………………………………………………. Fax ………………………………………………………………

5)- Il Fornitore  prevede un CONTROLLO QUALITATIVO (corrispondenza  scadenze, n° di lotto, ecc.) nella fase di spedizione al cliente dei prodotti ?	                                                             |_SI_|  |_NO_|
                                                                                                                                                   
Se SI, indicare :
  Max 1 punti per singola spedizione al singolo cliente e su ogni tipologia di prodotto.
  Max  0,5 punti a campione sul totale delle spedizioni avvenute in un certo intervallo di tempo ma su ogni tipologia di prodotto.
  Max 0,5 punti  a campione sul totale delle spedizioni avvenute in un certo intervallo di tempo ma su un campione di tipologie di prodotto
  altro (specificare) …………………………………………………………………………………………………….

Data ……………………

LA DITTA
(timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore)

p.s. = Il punteggio viene attribuito solo per le risposte positive

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 1
                                       
&) M0201020101

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: compresse di garza idrofila ,sterile, piegata, senza filo di bario, in doppia 
            busta, a più strati 

Dispositivi invasivi chirurgici destinati ad uso temporaneo o a breve  termine (carica batterica < 500 UFC/g Unità formanti colonia.
Le caratteristiche richieste ,oltre a quanto previsto al punto A) dell’art.4 “Caratteristiche tecnico-qualitative generali”, del presente capitolato sono le seguenti:
priva di cimosa, sterile, di tessitura regolare e non obliqua,esente da sfilacciature,non sfibrata dal candeggio,asciugata con passaggio alla calandra,priva di sostanze tensioattive solubili in acqua,di destrine,coloranti e sbiancanti e praticamente inodore.
La piegatura ,in numero variabile di strati a seconda del tipo richiesto,deve presentare i bordi tagliati sempre rivolti verso l’interno della  compressa e privi di sfilacciature.
Confezione: 
il confezionamento primario deve possedere le caratteristiche specifiche  riportare al punto B) dell’art 4 “caratteristiche tecnico-qualitative generali” del presente capitolato per la parte pertinente.
Le singole confezioni primarie,in doppia busta, contenenti 10 compresse, (sarà motivo preferenziale la  disponibilità di confezionamenti multipli di 10 unità dietro richiesta) dovranno essere  contenute in numero adeguato,in confezioni secondarie  resistenti,a tenuta di polvere,facili da immagazzinare per sovrapposizione che dovranno  riportare ben visibili tutti i dati necessari ad individuare il contenuto,la quantità  delle singole confezioni.

Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure: a 16 strati- (almeno 40x45 cm, misura garza di 
             partenza) (misura finale 10 cm circa x 10 cm circa)            	
Compresse: 650.000	

Posiz. 2) Misure: a 12 strati- (almeno 32 x 40 cm misura  garza di  
             partenza) (misura finale 10 cm circa x 10 cm circa) 	
Compresse: 650.000	

Posiz. 3) Misure: a 16 strati-  (almeno 28 x 33  cm, misura garza di 
             partenza) (misura finale  7 cm circa x 7 cm circa)      	
Compresse: 160.000	

Prezzare: a)  la compressa  
                   
Campionature =  10 confezioni primarie	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 2 
                                        
&) M0201020101
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: Compresse di garza idrofila, sterile, piegata,senza filo di bario, in busta, a 
              più strati 

DISPOSITIVI NON INVASIVI DESTINATI AL CONTATTO  CON LA PELLE LESA usati  come barriera per la compressione ,per l’assorbimento degli essudati e per sostegno devono avere una carica batterica < 700 UFC.   
Le caratteristiche richieste ,oltre a quanto previsto al punto A) dell’art.4 “Caratteristiche tecnico-qualitative generali”, del presente capitolato sono le seguenti:
priva di cimosa, sterile, di tessitura regolare e non obliqua,esente da sfilacciature,non sfibrata dal candeggio,asciugata con passaggio alla calandra,priva di sostanze tensioattive solubili in acqua,di destrine,coloranti e sbiancanti e praticamente inodore.
La piegatura ,in numero adeguato di strati ,deve presentare i bordi tagliati sempre rivolti verso l’interno della  compressa e privi di sfilacciature.
Confezione: 
il confezionamento primario ,che deve essere sufficientemente resistente alla rottura e tale da  garantire il prodotto contenuto da eventuali inquinamenti,  può derogare da quanto indicato al punto B)  dell’art 4 “caratteristiche tecnico-qualitative generali” del presente capitolato per la parte pertinente e viene richiesto  in buste di carta medicale.
Le singole confezioni primarie  in buste  idonee,contenenti 1 compressa , dovranno essere contenute in numero adeguato,come specificato di seguito, in confezioni secondarie resistenti ad astuccio, a tenuta di polvere,facili da immagazzinare per sovrapposizione che dovranno riportare  ben visibili tutti i dati necessari ad individuare il contenuto,la quantità delle singole  confezioni.
Numero  di confezioni primarie contenute nel confezionamento secondario: 
CM 36 X 40 = 10-12
CM 18 X 40 =-10-12
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure: a più strati  -  (almeno18 x 40 cm, misura garza 
             di partenza) (misura finale indicativa:10 cm circa x 5 
             cm circa ) per uso Assistenza Farmaceutica Integrativa	
Compresse: 120.000 	

Posiz. 2) Misure: a più strati – (almeno 36 x 40 cm, misura garza 
             di partenza) (misura finale indicativa: 10 cm circa x 7 
             cm circa) per uso Assistenza Farmaceutica Integrativa	
Compresse: 500.000	

Prezzare:  a)  la compressa 

Campionature = 10 confezioni secondarie	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n°  3
                                        
&) M0201020202

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: compresse di garza idrofila ,non sterile, sterilizzabile, piegata,con filo di 
            bario,in doppia busta, in più strati.  

Dispositivi invasivi chirurgici destinati ad uso temporaneo o a breve  termine (carica batterica < 500 UFC/g Unità formanti colonia.
Le caratteristiche richieste ,oltre a quanto previsto al punto A)  e punto Y dell’art.4 “Caratteristiche tecnico-qualitative generali”, del presente capitolato sono le seguenti:
La piegatura ,in numero variabile di strati a seconda del tipo richiesto,deve presentare  i bordi tagliati sempre rivolti verso l’interno della compressa e privi di sfilacciature.
Il filo radiopaco deve essere inserito  nella trama delle garze,lungo un lato delle stesse.

Confezione: 
il confezionamento primario  deve possedere le caratteristiche specifiche riportate al punto B)  dell’art 4  “caratteristiche tecnico-qualitative generali” del presente capitolato per la parte pertinente.
Le singole confezioni primarie,in doppia busta, contenenti 10 compresse ciascuna, dovranno essere contenute in confezioni secondarie resistenti, a tenuta di polvere, facili da immagazzinare per sovrapposizione che dovranno riportare ben visibili tutti i dati necessari ad individuare il contenuto, la quantità delle singole confezioni.

Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure:8 strati (almeno 25 x 40 cm misura garza di 
             partenza) 10 cm x 10 cm,circa (misura finale)	
Compresse: 40.000	

Posiz. 2) Misure: 16 strati  (almeno 40 x 45 cm  misura garza di 
             partenza) 10 cm x 10 cm, circa (misura finale)	
Compresse: 70.000	

Prezzare:  a)  la compressa  

Campionature =  10 confezioni primarie	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 4
                                        
&) M0201030202
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: Compresse  di garza idrofila, non sterile, sterilizzabile,cucita, con filo 
             radiopaco,in doppia busta, in più strati 

Dispositivi invasivi chirurgici destinati ad uso temporaneo o a breve  termine (carica batterica < 500 UFC/g Unità formanti colonia.
Le caratteristiche richieste, oltre a quanto previsto al  punto A)  e per il punto Y) dell’art.4 “Caratteristiche tecnico-qualitative generali”del presente capitolato, sono le seguenti:
I bordi delle compresse devono essere tutti ripiegati internamente e saranno pertanto escluse tutte le garze con bordi esterni.
Il filo radiopaco deve essere inserito nella trama delle garze, lungo un lato delle stesse.
La forma, che potrà essere quadrata o rettangolare .
Confezione: 
il confezionamento primario deve possedere le caratteristiche specifiche riportate al punto B) dell’art. 4 “ caratteristiche tecnico-qualitative generali” del presente capitolato  per la parte pertinente.
Le singole confezioni primarie,in doppia busta, e contenenti un numero di compresse come specificato di seguito  ,dovranno essere contenute in confezioni secondarie resistenti, a tenuta di polvere, facili da immagazzinare per sovrapposizione che dovranno riportare ben visibili tutti i dati necessari ad individuare il contenuto, la quantità delle singole confezioni,.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure:4 strati (30 x 30 cm,circa misura finale) in buste da 
             5 compresse NON STERILI	
Compresse:10.000   	

Posiz.2) Misure:4 strati (40 x 40 cm, circa misura finale) in buste da 
             5 compresse NON STERILI	
Compresse: 35.000	

Posiz. 3) Misure: 4 strati (10 x 60 cm,circa misura finale)  in buste da 
             2 compresse NON STERILI 	
Compresse: 6.000	

Posiz. 4) Misure: 4 strati (45 x 70  cm ,circa misura finale)  in buste 
             da 2 compresse NON STERILI	
Compresse:  1.000	

Prezzare:a) la compressa

Campionature =  10 confezioni primarie 	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 5
                                        
&) M0201030201
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:   Compresse  di garza idrofila, sterile,cucita, con filo radiopaco, in doppia busta, in più 
               strati.

Dispositivi invasivi chirurgici destinati ad uso temporaneo o a breve  termine (carica batterica < 500 UFC/g Unità formanti colonia.

Le caratteristiche richieste, oltre a quanto previsto al  punto A)  e per il punto Y) dell’art.4 “Caratteristiche tecnico-qualitative generali”del presente capitolato, sono le seguenti:
I bordi delle compresse devono essere tutti ripiegati internamente e saranno pertanto escluse tutte le garze con bordi esterni.
Il filo radiopaco deve essere inserito nella trama delle garze, lungo un lato delle stesse.
La forma, che potrà essere quadrata o rettangolare .
Confezione: 
il confezionamento primario deve possedere le caratteristiche specifiche riportate al punto B) dell’art. 4 “ caratteristiche tecnico-qualitative generali” del presente capitolato  per la parte pertinente.
Le singole confezioni primarie,in doppia busta, e contenenti un numero di compresse come specificato di seguito  ,dovranno essere contenute in confezioni secondarie resistenti, a tenuta di polvere, facili da immagazzinare per sovrapposizione che dovranno riportare ben visibili tutti i dati necessari ad individuare il contenuto, la quantità delle singole confezioni.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.
	
Misure
e
Quantità 	
Posiz.1) Misure: 4 strati  (40 cm x 3 cm,circa misura finale)  in buste 
             da 5 compresse STERILI	
Compresse: 1.500	

Prezzare:a) la compressa 

Campionature =  5  confezioni primarie	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 6
                                        
&) M0201050202

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: Tamponi assorbenti rotondi di garza idrofila,non sterili, sterilizzabili,con filo 
             radiopaco, in doppia busta

Dispositivi invasivi chirurgici destinati ad uso temporaneo o a breve  termine (carica batterica < 500 UFC/g Unità formanti colonia.

Le caratteristiche richieste, oltre a quanto previsto al  punto A)  e per il punto Y) dell’art.4 “Caratteristiche tecnico-qualitative generali”del presente capitolato, sono le seguenti:
Di adeguata morbidezza  che consenta una adattabilità ai contorni di qualsiasi ferita.
In garza ripiegata e racchiusa, con o senza un piccolo elastico di legatura, contenente o meno un cuscinetto di garza.
Di forma rotonda e di diametro variabile a seconda delle richieste (La misura richiesta è riferita al tampone ancora non manipolato).
Non devono presentare alcuna cucitura.
L’eventuale elastico privo di lattice non deve cedere sostanze estranee o deformarsi se sottoposto ai normali metodi di sterilizzazione.
Il filo radiopaco deve essere inserito nella trama della garza e risultare, a tampone finito, all’interno dello stesso ed  essere esterno eventualmente solo nel punto di chiusura del tampone.
Confezione: 
il confezionamento primario deve possedere le caratteristiche specifiche riportate al punto B) dell’art.4 “caratteristiche tecnico-qualitative generali” del presente capitolato per la parte pertinente.
Le singole confezioni primarie,in doppia busta, contenenti 5 tamponi ciascuna, devono  possedere  essere contenute in numero adeguato, in confezioni secondarie resistenti, a tenuta di polvere, facili da immagazzinare per sovrapposizione che dovranno riportare ben visibili tutti i dati necessari ad individuare il contenuto, la quantità delle singole confezioni.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure:Diametro 1 cm, circa	
Pezzi unitari totali: 4.000	

Posiz. 2) Misure:Diametro 1,5 cm circa	
Pezzi unitari totali: 5.000	

Posiz. 3) Misure:Diametro 2,5 cm ,circa	
Pezzi unitari totali: 11.000	

Posiz. 4) Misure:Diametro 6 cm, circa                                                    
	
Pezzi unitari totali: 10.000	

Prezzare il tampone unitario

Campionature =  10 confezioni primarie	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 7
                                        
&) M020106
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: garza  idrofila ,non sterile,sterilizzabile, tagliata ( tipo in rulli )

DISPOSITIVI NON INVASIVI DESTINATI AL CONTATTO  CON LA PELLE LESA usati  come barriera per la compressione ,per l’assorbimento degli essudati e per sostegno devono avere una carica batterica < 700 UFC.   

Le caratteristiche richieste ,oltre a quanto previsto al punto A) dell’art.4 “Caratteristiche tecnico-qualitative generali”del presente capitolato,  sono le seguenti:
Di tessitura regolare e non obliqua, esente da sfilacciature, non sfibrata dal candeggio, asciugata con passaggio alla calandra, priva di sostanze tensioattive solubili in acqua, di amido, di destrine, coloranti e sbiancanti e praticamente inodore . Priva di cimosa.
Confezione: 
Il confezionamento primario,contenente un singolo rotolo,  dovrà essere sufficientemente resistente alla rottura e tale da garantire il prodotto contenuto da eventuali inquinamenti.

Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure: metri 10  x 1,2 metri 	
Rulli: 200	

Prezzare:a) il  rullo

Campionature =   2 rulli anche ridotti nel metraggio	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 8
                                        
&) M040301
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: Compresse di garza,non sterile,sterilizzabile,per medicazioni oculari

DISPOSITIVI NON INVASIVI DESTINATI AL CONTATTO  CON LA PELLE LESA usati  come barriera per la compressione ,per l’assorbimento degli essudati e per sostegno devono avere una carica batterica < 500 UFC.   

Di forma ovoidale adatte per medicazioni  oftalmiche e capaci di proteggere completamente l’orbita  oculare ed il sopracciglio dopo l’applicazione con nastri adesivi di fissaggio.
Devono essere particolarmente soffici per non produrre irritazioni di sorta, permeabili all’aria ed adattabili perfettamente alla cavità oculare.
Costituiti da un cuscinetto interno assorbente di ovatta di cotone rivestito esternamente di garza rispondente ai requisiti F.U. .
Devono infine poter essere sterilizzabili in autoclave .

Confezione: 
Primaria  contenente un tampone, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni  accidentali,  e confezionati in confezioni secondarie contenenti un numero congruo e predefinito di pezzi.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure: standard	
Compresse: 5.000	

Prezzare a) la singola compressa

Campionature =  5 confezioni primarie	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 9
                                        
&) M0201010102
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo:  Garza idrofila ,non sterile,tagliata,in fogli

DISPOSITIVI NON INVASIVI DESTINATI AL CONTATTO  CON LA PELLE LESA usati  come barriera per la compressione ,per l’assorbimento degli essudati e per sostegno devono avere una carica batterica < 700 UFC.   

Le caratteristiche richieste, oltre a quanto previsto al  punto A) dell’art.4 “caratteristiche Tecnico-qualitative  generali “ del presente capitolato, sono le seguenti:
Non sterili, di tessitura regolare e non obliqua, esente da sfilacciature, non sfibrata dal candeggio, asciugata con passaggio alla calandra, priva di sostanze tensioattive, solubili in acqua, di amido, di destrine, coloranti e sbiancanti e praticamente inodore.
Tagliata in fogli con angoli a 90°,priva di cimosa, 

Confezione: 
primaria in pacchi da 1000 g peso netto.
Il confezionamento primario, se di carta, di peso non inferiore a g 100  mq; se di altro materiale, dovrà essere sufficientemente resistente alla rottura e tale da garantire il prodotto contenuto da eventuali inquinamenti.
Le singole confezioni primarie, dovranno essere contenute in numero adeguato in confezioni secondarie resistenti, a tenuta di polvere, facili da immagazzinare per sovrapposizione che dovranno riportare ben visibili tutti i dati necessari ad individuare il contenuto, la quantità delle singole confezioni, il relativo peso netto totale.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure: 25x36, circa	
Kg: 5.500	

Posiz. 2) Misure: 36x40,circa	
Kg: 10.000	

Prezzare a) il Kg

Campionature =  4 confezioni primarie	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 10
                                        
&) M030101
Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: Bende di garza ,non sterili, non orlate

DISPOSITIVI NON INVASIVI DESTINATI AL CONTATTO  CON LA PELLE LESA usati  come barriera per la compressione ,per l’assorbimento degli essudati e per sostegno devono avere una carica batterica < 700 UFC.

Le caratteristiche sono previste al punto A) dell’art.4 “caratteristiche Tecnico-qualitative  generali “ del presente capitolato, per la parte pertinente.

Confezione: 
Il confezionamento primario, contenente una benda in rotolo, dovrà essere sufficientemente resistente alla rottura e tale da garantire il prodotto contenuto da eventuali inquinamenti.
Le singole confezioni primarie, dovranno essere contenute in numero adeguato (indicativamente da 5 o 10 rotoli ciascuno) in confezioni secondarie resistenti, a tenuta di polvere, facili da immagazzinare per sovrapposizione che dovranno riportare ben visibili tutti i dati necessari ad individuare il contenuto, la quantità delle singole confezioni.

Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure: lunghezza 5 metri  x 5 cm  di altezza	
Rotoli: 2.000	

Posiz. 2) Misure: lunghezza 5 metri  x 10 cm  di altezza	
Rotoli: 12.000	

Posiz. 3) Misure: lunghezza 5 metri  x 15 cm  di altezza	
Rotoli: 3.000	

Prezzare:a) il rotolo

Campionature =  5 confezioni secondarie	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 11
                                        
&) M030101

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: Bende di garza ,non sterili, orlate

DISPOSITIVI NON INVASIVI DESTINATI AL CONTATTO  CON LA PELLE LESA usati  come barriera per la compressione ,per l’assorbimento degli essudati e per sostegno devono avere una carica batterica < 700 UFC.

Le caratteristiche sono previste al punto A) dell’art.4 “caratteristiche Tecnico-qualitative  generali “ del presente capitolato, per la parte pertinente.

Confezione: 
Il confezionamento primario contenente una benda in rotolo, dovrà essere sufficientemente resistente alla rottura e tale da garantire il prodotto contenuto da eventuali inquinamenti.
Le singole confezioni primarie, dovranno essere contenute in numero adeguato ( 5 o 10 rotoli)  in confezioni secondarie resistenti, a tenuta di polvere, facili da immagazzinare per sovrapposizione che dovranno riportare ben visibili tutti i dati necessari ad individuare il contenuto, la quantità delle singole confezioni.

Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure: 10 cm  di altezza  x 5 metri  di lunghezza	
Rotoli: 300	

Prezzare:a) il rotolo

Campionature =  3 confezioni primarie	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio 

SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI 

LOTTO n° 12
                                        
&) M010101

Sezione 1:                                                              RICHIESTO	

Descrizione 	Titolo: Cotone idrofilo ,non sterile

DISPOSITIVI NON INVASIVI IN COTONE  DESTINATI ALLA DETERSIONE ,igiene intima, assorbimento essudati,funzioni di sostegno  della medicazione  devono avere  una carica batterica < 700 UFC/g (Unità formanti colonia)

Ovatta di cotone idrofilo, non sterile, per uso sanitario  costituito dai peli  o da pettinatura di cotone nuovo di buona qualità ottenuti dall’involucro dei semi di diverse specie del genere Gossypium L. puliti, sbiancati, sgrassati. Non deve contenere alcuna sostanza colorante compensatrice.
Praticamente inodore, costituita da fibre di cellulosa  accuratamente cardate, di lunghezza media non inferiore a 10 mm. Non deve contenere residui di foglie o di pericarpo o involucri di semi o altre impurità. Deve offrire una apprezzabile resistenza  allo stiramento e non produrre quantità apprezzabile di polvere quando viene agitata.
Confezione:
La confezione primaria  in sacchetti di polietilene o  altro simile materiale, opportunamente chiusa  e sigillata per garantire il contenuto da eventuali inquinamenti  
Le singole confezioni primarie, dovranno essere contenute in numero adeguato, in confezioni secondarie resistenti, a tenuta di polvere, facili da immagazzinare per sovrapposizione che dovranno riportare ben visibili tutti i dati necessari ad individuare il contenuto, la quantità delle singole confezioni, il relativo peso netto totale.
Etichette:
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	
Misure
e
Quantità 	
Posiz. 1) Misure: confezioni da 1 Kg 	
Kg: 2.000	

Prezzare a) il Kg

Campionature =  2 confezioni primarie	
Sezione 2:  da compilare da parte della ditta  partecipante
DITTA PARTECIPANTE: ………………………………………………………………………….. 
PRODOTTO OFFERTO	

Denominazione prodotto
 (1)
	Fabbricante (2)	Codice prodotto attribuito dal fabbricante
(3)	Fornitore
 (4)	Codice   prodotto attribuito dal fornitore (5)	Misure
(**)	C= campionato
D= disponibile
(***)	Classif. C.N.D.
(6)	

								

Legenda:
La Sezione 2 deve essere compilata dalla azienda partecipante alla gara.

(1)-  Nome commerciale, modello del prodotto  presenti sul catalogo ufficiale; 
(2) - Denominazione del fabbricante (responsabile immissione in commercio ) ;
(3) - Codice commerciale del  prodotto attribuito dal fabbricante ;
(4)-  Denominazione del fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso dal fabbricante);
(5)-  Codice commerciale prodotto attribuito dal fornitore (DA INDICARE SOLO se diverso da quello attribuito  
       dal fabbricante);
(6)-  Codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi ) all’ultimo livello di suddivisione.
 (**)  Indicare le misure ( Ch - F- mm - Fig. ecc.) campionate e/o disponibili e offerte . 
(***) Specificare col simbolo ( C ) se la misura/prodotto è stata/o campionata/o o col simbolo ( D ) se disponibile e , comunque,offerta/o.
&) Informazioni  identificative ad uso esclusivo interno  ASL
	
Sezione 3      DICHIARAZIONE DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI	
Si DICHIARA:
•	- Che a partire dal 1° gennaio 2009 tutti i prodotti (dispositivi medici: di classe I, IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  saranno regolarmente registrati nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007 e saranno forniti alla ASL solo se in possesso del relativo numero  identificativo di iscrizione , e che ,quindi, potranno essere regolarmente acquistati,utilizzati o dispensati nell’ambito  del Servizio sanitario Nazionale.
•	-  Che i prodotti (dispositivi medici: di classe I,IIa, IIb e III, i sistemi e kit, gli impiantabili attivi) offerti ed indicati nella SCHEDA E di questo lotto  e commercializzati  in Italia per la prima volta a partire dal 1° agosto 2007 sono già regolarmente in possesso del numero identificativo di iscrizione nel  Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Ministro Salute 20 febbraio 2007, e che ,quindi, possono essere regolarmente  acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Data  ……………….. 
                                                                   Timbro e Firma leggibile
                                                                          del legale rappresentante dell’Azienda
                                                                       per sottoscrizione sezioni 2 e 3 della Scheda E

SCHEDA D    ( Riservata alla Commissione Tecnica ASL)                               max 35 punti
Criteri specifici di manualità,tecniche in uso, indirizzi terapeutici degli operatori, requisiti prestazionali e funzionali, utilizzati dalla Commissione tecnica per la valutazione relativa	
CRITERI VALUTATIVI	RANGE PUNTEGGIO	
Adattabilità a parti anatomiche, facilità di utilizzo. Ergonomia	0-10	
Adattabilità ai protocolli in uso	0-10	
Requisiti prestazionali/funzionali (*)	0-15	
Nota (*) = Sono esclusi  dalla ammissione alla gara i concorrenti che non abbiano ottenuto più della metà del punteggio massimo previsto (quale valore soglia) per questo criterio