Capitolato speciale per la fornitura in somministrazione del  fabbisogno  annuo   di vaccino antinfluenzale 

ART 1 - CONDIZIONI  GENERALI

La   fornitura oggetto  del  Presente  Capitolato  Speciale  e  le  procedure  di gara  per   l’aggiudicazione   della  quale saranno  espletate   con procedura   aperta   ( ex      art. 54  e  55  del  Decreto  Legislativo  12 Aprile 2006 n. 163  e s.i.m. ) , saranno  effettuate  in  osservanza  delle  vigenti  disposizioni  legislative  e regolamentari  , sulla base delle norme  e condizioni  risultanti dal bando  di gara , dal Regolamento di  gara e dal presente  Capitolato  Speciale. 

ART 2 - OGGETTO DELLA FORNITURA

Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura annuale del vaccino antinfluenzale   necessario alla S.C. Igiene e Sanità Pubblica del Dipartimento di Prevenzione dell’ ASL “Spezzino” per la campagna vaccinale 2009/2010.

LOTTO n° 1: importo presunto a base di gara € 98.000,00 IVA esclusa
Vaccino  influenzale tipo “split” 
Le caratteristiche dovranno essere conformi a quelle individuate dal Ministero della Salute in base agli antigeni ed al ceppo di virus interessato.
Quantità di vaccino occorrente: dosi 24.500
Codice CIG n. 0318113326

LOTTO n° 2: importo presunto a base di gara € 40.950,00 IVA esclusa
Vaccino  influenzale  adiuvato con MF 59 
Le caratteristiche dovranno essere conformi a quelle individuate dal Ministero della Salute in base agli antigeni ed al ceppo di virus interessato.
Quantità di vaccino occorrente: dosi 7.000
Codice CIG n. 0318118745

LOTTO n° 3: importo presunto a base di gara € 42.450,00 IVA esclusa
Vaccino  influenzale  adiuvato con virosoma IRIV 
Le caratteristiche dovranno essere conformi a quelle individuate dal Ministero della Salute in base agli antigeni ed al ceppo di virus interessato
Quantità di vaccino occorrente: dosi 7.500
Codice CIG n. 0318127EBO

ART 3  DURATA DELLA FORNITURA

Il contratto di fornitura è relativo alla campagna vaccinale 2009/2010
Il fabbisogno annuo presunto è quello indicato in ciascun lotto.
Le quantità indicate potranno variare in più o in meno del 20% (venti per cento) ad insindacabile giudizio dell’Amministrazione, in relazione all’effettivo fabbisogno della S.C. Igiene e Sanità Pubblica dell’ASL 5 “Spezzino” senza che per questo la Ditta aggiudicataria abbia a pretendere variazioni di prezzo.
Qualora nel corso del rapporto contrattuale si presenti una delle seguenti condizioni :

a)	Immissioni in commercio di nuovi vaccini, o di vaccini con variazioni sulla formulazione o sulla concentrazione degli eccipienti e principi attivi, che costituiscono in termini di praticità di somministrazione e /o scientifici vantaggi innovativi rispetto a quelli attualmente in uso anche con ripercussioni favorevoli sotto il profilo economico;
b)	Variazioni, per disposizioni statali, regionali o di questa Amministrazione del calendario vaccinale con relativa variazione dei tempi di somministrazione e/o delle formulazioni dei prodotti;
l’Ente si riserva di interrompere la fornitura dei vaccini interessati.

ART 4   CARATTERISTICHE GENERALI COMUNI

I vaccini oggetto del presente capitolato, dovranno essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed alla  immissione in commercio.
In particolare dovranno rispondere ai requisiti previsti dalla F.U. ultima edizione e relativi aggiornamenti e da altre disposizioni vigenti in materia.
I prodotti offerti dovranno corrispondere in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica a quanto richiesto.
Dovranno essere confezionati in modo tale che ne sia garantita la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto.
Il confezionamento e l’etichettatura devono consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa: tali diciture devono figurare sia sui recipienti o confezionamenti primari a diretto contatto del prodotto sia sull’imballaggio secondario esterno, come da D.Lgs n° 540/92.
La data di scadenza ed eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei farmaci devono essere chiaramente leggibili.
Le singole confezioni dei vaccini devono essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute e devono avere le seguenti caratteristiche:
•	riportare il codice a barre per la lettura ottica;
•	i contenitori di plastica o di altro materiale devono corrispondere a quanto previsto dalla normativa vigente;
•	in confezione ospedaliera con eventuale fustello debitamente annullato.

Inoltre:
•	Le iscrizioni indicanti la data di sterilizzazione, la relativa scadenza e il numero di lotto, dovranno sempre apparire immediatamente decifrabili.
•	Le stampigliature o le impressioni a secco dovranno essere apposte direttamente sulle singole confezioni e non con  etichette autoadesive anonime.
•	I prodotti aggiudicati  dovranno  essere forniti in confezioni che ne garantiscano  la buona conservazione durante il trasporto, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa  del contenuto, il nome  e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento.
•	Tutti i prodotti, anche  in funzione  della loro eventuale sterilità, dovranno  avere al momento della  consegna almeno  3/4 della loro  validità.
•	Tutti i prodotti dovranno avere validità di circa un anno dalla data di consegna.

Per tutti i prodotti offerti le quantità antigeniche standardizzate per ciascun ceppo vaccinale dovranno , come stabilito dal gruppo ad hoc sulla Biotecnologia e Farmacologia della Commissione dell’ Unione Europea, contenere una quantità di emoagglutinina pari a 15 microgrammi per ceppo e per dose di vaccino antinfluenzale, con limite fiduciario di 12 microgrammi.
Tali microgrammi dovranno essere riportati in etichetta.
Le confezioni dovranno essere esclusivamente in fiala- siringa monodose  prontouso o in confezione multidose (almeno decadose).

ART 5 RELAZIONI TECNICHE

 Le ditte concorrenti dovranno far pervenire entro il termine previsto per la presentazione delle offerte ,quanto di seguito richiesto:

A) - LA SCHEDA A - FORNITORE allegata al capitolato speciale, che dovrà essere debitamente compilata in ogni sua parte  e sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda.
B) - LA SCHEDA TECNICA DEL VACCINO e/o foglietto illustrativo, con l’indicazione del n° di lotto corrispondente di cui all’art 2 del presente capitolato speciale.
   Nel caso in cui intervenissero nel corso della fornitura variazioni in merito a quanto indicato nella SCHEDA A, la ditta fornitrice è tenuta a darne notizia tempestivamente all’Azienda ASL utilizzando la stessa modulistica.
Sul pacco contenente le schede dovrà essere riportato l’oggetto della gara, l’indicazione “contiene documentazione tecnica per gara vaccini antinfluenzali ASL 5”.
Le schede e la documentazione richiesta saranno esaminate dalla Struttura Complessa Igiene e Sanità Pubblica per il giudizio d’idoneità del prodotto offerto.

ART 6  MODALITA’ DELL’OFFERTA ECONOMICA

L’offerta dovrà contenere, per ciascun  prodotto incluso nel lotto,  a cui la ditta concorre, i seguenti dati:
•	numero di riferimento del lotto;
•	codice e nome commerciale del prodotto offerto;
•	prezzo  espresso in cifre ed in lettere per dose/vaccino; 
•	numero di dosi presenti nella confezione;
•	importo totale del lotto;
•	percentuale di sconto praticato sul prezzo al pubblico al netto di Iva;
•	aliquota IVA.
I prezzi proposti, da ritenere fissi  ed invariabili per tutta la durata della fornitura, si intendono comprensivi di ogni spesa ed onere (trasporto, imballo, confezione, ecc) IVA ESCLUSA, per merce resa franco magazzino indicato.
E’ facoltà delle ditte concorrenti presentare offerta per tutti o alcuni  dei lotti oggetto di gara.

ART  7  CRITERI DI AGGIUDICAZIONE

Si procederà all’aggiudicazione dell’appalto secondo il prezzo complessivo più basso, IVA esclusa, per ciascuno dei lotti in cui è divisa la fornitura.
                                                                
Per ogni singolo lotto, in caso di offerte paritetiche   si procederà a chiedere miglioria  alle Ditte offerenti. Qualora  non si ottenessero migliorie, si procederà mediante sorteggio.
L’Amministrazione si riserva altresì la facoltà di addivenire all’aggiudicazione soltanto nel caso in cui l’offerta risultata migliore sia ritenuta congrua alle esigenze di bilancio a suo insindacabile giudizio.

ART  8 ESECUZIONE DELLA FORNITURA

La fornitura dovrà essere eseguita nella quantità di volta in volta richiesta dall’ Amministrazione con buoni d’ordine o modelli conformi ed avverrà presso i magazzini e nelle località di questa ASL espressamente indicate nei buoni di ordinazione.
Le operazioni di scarico dei prodotti direttamente nei magazzini aziendali devono essere effettuate dal personale utilizzato dalla Ditta per la consegna.
La consegna dei prodotti presso la Farmacia e/o magazzino  aziendali,  secondo quanto indicato nel buono di ordinazione, dovrà avvenire, salvo diversa disposizione,  tassativamente ENTRO TRE GIORNI  lavorativi  (ed in casi di eccezionale urgenza ENTRO 24/48 ore).
Le bolle di consegna devono obbligatoriamente riportare, oltre a quanto previsto dalle leggi vigenti, anche le seguenti indicazioni:
•	Luogo di consegna;
•	Numero e data dell’ordine
•	Numero di lotto di produzione dei singoli prodotti.
In mancanza di tali dati i prodotti verranno respinti al mittente senza che il fornitore possa   avanzare obiezioni alcuna.
Il fornitore deve altresì garantire, anche durante le fasi di trasporto, rigorosa osservanza di modalità idonee alla perfetta conservazione dei prodotti secondo anche quanto specificato all’art. 4 del presente capitolato.

ART  9  CONTROLLO SULLA FORNITURA

Tutte le confezioni singole dei prodotti inviati, devono essere sigillate  in modo tale da lasciare traccia se manomesse.
Per tutta la durata della fornitura dovranno essere consegnati prodotti con le stesse caratteristiche tecniche dei prodotti aggiudicati  in gara.
Il controllo quali-quantitativo della fornitura viene effettuato dal magazzino cui il materiale è di volta in volta destinato; la firma all’atto del ricevimento dei prodotti indica solo la rispondenza del numero di colli ricevuti a quello indicato nella bolla di consegna.
La quantità dei prodotti consegnati è esclusivamente quella accertata successivamente alla ricezione dei colli presso il Magazzino dell’ASL e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore.
Qualora i prodotti forniti non abbiano i requisiti richiesti, saranno respinti ed il fornitore sarà tenuto a ritirarli a proprie spese ed a provvedere all’immediata sostituzione.

ART 10  CONTESTAZIONI E PENALI

Qualora, nel corso della fornitura, il Direttore della S.C. Igiene e Sanità Pubblica o suo delegato riscontrasse difformità tra prodotto consegnato e quello richiesto, l’Azienda lo respingerà al fornitore che sarà tenuto a sostituirlo entro 5 gg.. Ove il fornitore non ottemperi a tale obbligo, l’ASL potrà disporre la risoluzione del contratto, salvo l’obbligo della Ditta a garantire la continuità delle attività fino al subentro del nuovo aggiudicatario.
Oltre il 10° giorno solare di ritardo non giustificato da nessun atto ufficiale, l’amministrazione avrà diritto di risolvere il contratto ed effettuare l’aggiudicazione al secondo aggiudicatario, addebitando gli eventuali oneri aggiuntivi alla Ditta inadempiente.
Per particolari esigenze legate alla continuità terapeutica, qualora si verifichino episodi quali quelli sopra individuati, l’ASL si riserva di acquistare il prodotto non fornito presso altri fornitori (per es. grossisti) addebitando i maggiori oneri alla Ditta inadempiente che dovrà provvedere ad emettere nota di accredito di pari importo.

ART 11 ASSOCIAZIONI DI IMPRESE

Non è consentita l’associazione di imprese per singolo principio attivo o per quelli indicati con lo stesso numero di lotto come alternativi.

ART 12 SMALTIMENTO VACCINI SCADUTI

Ai fini  delle  procedure  di smaltimento dei   Vaccini  scaduti  ,  le  Ditte  sono tenute  ad  indicare  nell’offerta  se  i  prodotti  di cui  trattasi  sono da considerarsi  , una volta  decorso  il periodo  di validità  , come rifiuti  speciali  ovvero tossico nocivi .

SCHEDA - A
SCHEDA DI IDENTITA’ DEL FORNITORE
(Non valida ai fini dell’assegnazione del punteggio)

RAGIONE SOCIALE ……………………………………………………………………………

SEDE LEGALE …………………………………………… ……………………………..…….

CODICE FISCALE …………………………………………… ……………………………….

PARTITA IVA …………………………………………… ……………………………………..

TELEFONO …………………………………………… ……………………………………….

TELEFAX …………………………………………… …………………………………………

E – MAIL  …………………………………………… …………………………………………

RAGIONE SOCIALE di chi emette la fattura ………………………………………………………………………

NOME DEPOSITO ………………………………………………………………………………………………………

INDIRIZZO …………………………………………………………….	Tel …………………………….…….. 

Fax……………………………..             Linea telefonica verde……………………………..

LA DITTA
(timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore)