Il Comitato Etico è un organismo indipendente che ha la responsabilità di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica, esprimendo un parere di eticità e scientificità prima dell'avvio di qualsiasi studio che coinvolga l'uomo. È composto, secondo criteri di interdisciplinarietà, da molteplici figure professionali, tra le quali medici, biostatistici, farmacologi, farmacisti, esperti in materia giuridica, in bioetica, personale dell’area delle professioni sanitarie, rappresentanti dei pazienti.

La Regione Liguria, con D.G.R. n. 787 del 28.6.2013, in ottemperanza alla normativa regionale e nazionale in materia, ha provveduto alla determinazione della composizione delle Sezioni del Comitato Etico Regionale previste dall’articolo 77 della L.R. n. 41 del 7.12.2006 così come sostituito dall’articolo 12 della L.R. n. 12 del 14.5.2013. Con D.G.R. n. 890 del 19.7.2013 sono stati disciplinati con apposito regolamento il funzionamento e l’organizzazione del Comitato Etico Regionale e delle sue Sezioni.

Con D.G.R. n. 412 del 26.5.2017 la Regione Liguria, riservandosi l’adozione di un successivo provvedimento di modifica ed integrazione della D.G.R. n. 890 del 19.7.2013, ha determinato sino al 30 novembre 2017 la nuova composizione delle Sezioni del Comitato Etico Regionale al fine di assicurare la continuità di funzionamento del Comitato medesimo.

La Regione Liguria, con D.G.R. n. 973 del 30.11.2017, ha approvato un nuovo regolamento per il funzionamento e l’organizzazione del Comitato Etico Regionale, sostituendo integralmente l’allegato A) alla deliberazione n. 890/2013 ed ha determinato la nuova composizione del Comitato a far data dall’1.1.2018 fino al 31.12.2018, con possibilità di conferma per ulteriori due anni.

Sono membri di diritto, esclusivamente in relazione agli studi svolti nella propria sede, il Direttore Sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il Direttore Scientifico della istituzione sede della sperimentazione.

I componenti, nel corso della prima riunione hanno nominato il presidente e il suo vice:

Presidente: Avv. Paolo Gianatti

Sostituto del Presidente: Dr. Prof. Carlo Serrati

Il Comitato Etico Regionale si avvale di una Segreteria articolata in Segreteria Regionale, Segreteria Amministrativa e Segreteria Tecnico-scientifica.

L’ Azienda ASL5, con provvedimento del Direttore Generale n. 6/2014, ha istituito il proprio Ufficio di Ricerca Clinica.

Ufficio di Ricerca Clinica aziendale

L’Ufficio di Ricerca Clinica aziendale è costituito da personale con competenze ed esperienza professionale già maturata all’interno dell’azienda nella Segreteria Tecnico scientifica dell’ex Comitato Etico aziendale.

L’Ufficio di Ricerca Clinica svolge le seguenti funzioni:

 - tiene i rapporti con il Comitato Etico Regionale, con i ricercatori, con gli sponsor e gli uffici amministrativi locali;

 - supporta il ricercatore locale nella predisposizione e nell’inoltro della domanda di autorizzazione, qualora sia egli stesso promotore di ricerche;

 - procura al Comitato Etico Regionale gli elementi per la valutazione della fattibilità locale;

 - segue gli aspetti contrattuali della sperimentazione clinica con istruttoria del contratto/convenzione economica e verifica dell’applicazione dei contratti standard regionali, definiti con DGR n.127 del 14.02.2014;

 - predispone le delibere autorizzative del Direttore Generale per gli studi clinici dei centri locali;

 - predispone le procedure operative standard (SOP) per l’Ufficio di Ricerca Clinica Aziendale, per la Sperimentazione Clinica e per la Gestione dei Campioni Sperimentali;

 - dopo l’autorizzazione dello studio, invia la documentazione della sperimentazione con farmaci/dispositivi medici alla Farmacia Ospedaliera;

 - facilita il rapporto tra promotori ed uffici locali, in merito alla fatturazione dei compensi;

 - monitora gli studi in corso localmente;

 - redige una relazione annuale per il Direttore Sanitario.

L’Ufficio di Ricerca Clinica ha sede presso la Direzione Generale, via Fazio n. 30 19121 La Spezia

Referente: 

 tel. 0187 604742/736

c/o Dipartimento farmaceutico - Ospedale S.Bartolomeo via Cisa sud 1 19038 Sarzana (SP)

Segreteria: Sig.ra Paola Conti

paola.conti@asl5.liguria.it- tel. 0187 533575

c/o Direzione Generale –via Fazio n. 30 19121 La Spezia