ricerca clinica

 

Introduzione

Uno studio clinico è un’indagine scientifica condotta sull’essere umano che ha per obiettivo di validare l’efficacia, la sicurezza e il profilo di tollerabilità di un intervento di carattere medico (es. utilizzo di un farmaco, di un dispositivo o di una procedura).

 

Esso si articola seguendo rigidi protocolli che garantiscono l'oggettività dei dati raccolti e la rigorosa tutela dell'integrità psicofisica dei soggetti partecipanti, definendo l’obiettivo o gli obiettivi, i criteri di inclusione ed esclusione, il programma, la durata, gli esami e i test da effettuare, i trattamenti da somministrare.

 

 

Lo studio clinico può essere di due tipi:

• - Studio clinico interventistico (clinical trial): i partecipanti sono sottoposti a un nuovo trattamento farmacologico, un nuovo dispositivo medico o una nuova procedura con lo scopo di valutarne efficacia e sicurezza.

 

• - Studio osservazionale: l’assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica, non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio e per l’analisi. Si registra, pertanto, cosa accade durante il periodo di osservazione in pazienti trattati secondo la pratica clinica corrente.

 

Ulteriori suddivisioni degli studi clinici riguardano il soggetto promotore e il numero di centri partecipanti:

 

• - Studio no-profit: studio clinico senza scopo di lucro, promosso da una struttura, un ente, un'istituzione pubblica o ad essa equiparata, una fondazione o un ente morale di ricerca, un'associazione, o similari, non finalizzato allo sviluppo industriale e/o commerciale di uno o più medicinali, o comunque a fini di sfruttamento economico degli stessi e/o dei dati e risultati dello studio stesso.

 

• - Studio profit: ricerche a fini industriali o a fini di lucro, promosse da un’impresa o da un’organizzazione privata o pubblica, che esercita attività commerciale od industriale, nazionale o internazionale. I risultati di tali sperimentazioni divengono di proprietà del promotore e possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del prodotto in studio.

 

• - Studio clinico monocentrico: studio condotto in un unico centro.

 

• - Studio clinico multicentrico: studio clinico condotto in parallelo presso più istituzioni, ospedali o università (centri), spesso in diversi paesi, seguendo un unico protocollo e con un coordinamento centrale

 

Un particolare tipo di studio è il cosiddetto “uso compassionevole” o Early Access Program (D.M. 7 settembre 2017), che si avvale di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica proposti, al di fuori della sperimentazione stessa,  a pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovano in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi sono ulteriori valide alternative terapeutiche, o nel caso in cui il paziente non possa essere incluso in una sperimentazione clinica o, ai fini della continuità terapeutica, per pazienti già trattati con beneficio clinico nell’ambito di una sperimentazione clinica almeno di fase II conclusa.

 

Per condurre uno studio clinico è sempre necessario che il Comitato Etico Territoriale competente esprima il suo parere favorevole.

 

 

Il Comitato Etico Territoriale (CET)

E’ un organismo collegiale e indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone coinvolte negli studi clinici e fornire pubblica garanzia di tale tutela, verificando la ricerca sia sotto il profilo tecnico-scientifico, sia sotto il profilo etico.

La nomina dei componenti del Comitato Etico Territoriale è di competenza regionale.

È composto, secondo criteri di multidisciplinarietà, da diverse figure professionali, tra le quali medici esperti in materia di sperimentazione clinica, medici di medicina generale e pediatri, biostatistici, farmacologi, farmacisti ospedalieri, esperti in materia giuridica, esperti in materia assicurativa, in bioetica, personale dell’area delle professioni sanitarie, rappresentanti dei pazienti, ingegneri clinici.

Per quanto riguarda Regione Liguria, il Comitato Etico Territoriale competente ha sede in Genova, Piazza della Vittoria 15, 16121, presso l’Area Liguria Salute – ATS Liguria e riceve la documentazione inviata dai Promotori tramite il Portale della Ricerca Regione Liguria.

Informazioni alla pagina:

https://www.alisa.liguria.it/comitato-etico-territoriale.html

 

I diritti dei partecipanti

Partecipare a uno studio clinico è un diritto tutelato da rigide norme etiche. Ecco i punti chiave in sintesi:

• - consenso informato: il partecipante ha diritto di conoscere scopi, rischi, benefici e alternative prima di decidere. Le informazioni devono essere chiare e trasparenti;
• - libertà di recesso: il partecipante può abbandonare lo studio in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure standard;
• - privacy: i dati sono protetti e trattati in forma anonima o codificata;
• - tutela etica: ogni studio deve essere preventivamente approvato da un Comitato Etico indipendente.

 

La Segreteria Amministrativa Ricerca Clinica in ASL5

La Segreteria svolge, tra le altre, le seguenti funzioni:

• - tiene i rapporti con il Comitato Etico Territoriale Liguria, con gli sperimentatori locali, con i promotori;
• - supporta lo sperimentatore locale nella predisposizione della documentazione per l’acquisizione del parere del Comitato Etico Territoriale;
• - segue gli aspetti contrattuali con il supporto dei Settori competenti in ASL5 per la definizione dei vari contenuti dei contratti;
• - predispone i provvedimenti autorizzativi relativi agli studi clinici condotti in ASL5;

 

Sede:

Via Fazio 32, 19121, La Spezia

tel. 0187 533791

email: ricercaclinica@asl5.liguria.it

 

Informazioni per i Promotori esterni

Per includere ASL5 tra i Centri partecipanti ad uno studio clinico, il Promotore può contattare la Segreteria Amministrativa Ricerca Clinica inviando una comunicazione all’indirizzo ricercaclinica@asl5.liguria.it e presentando tramite il Portale per la Gestione della Ricerca Clinica - Regione Liguria

https://www.portalericerca-liguria.it/pw_celiguria/logon.jsp

i seguenti documenti:

- lettera di intenti;

- lettera di delega alla C.R.O., se applicabile;

- protocollo dello studio;

- sinossi dello studio;

- bozza contratto/convenzione;

- schede per la raccolta dati (C.R.F. Case Report Forms), se applicabile;

- dichiarazione sulla natura no profit dello studio, se applicabile;

- dichiarazione del proponente sulla natura osservazionale dello studio, se applicabile;

- dichiarazione sui centri partecipanti (elenco);

- lettera al Medico curante;

- foglio informativo e consenso del paziente;

- informativa e consenso privacy;

- documento comprovante la copertura assicurativa, se applicabile;

- eventuale parere favorevole già acquisito presso il Comitato Etico Territoriale competente;

- ogni altro documento necessario all’approvazione dello studio.

•  

La Segreteria Amministrativa Ricerca Clinica si occuperà di integrare la documentazione con i seguenti documenti:

• dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi (se non già in possesso del Promotore);
• curriculum vitae (se non già in possesso del Promotore);
• modulo di richiesta nulla osta

 

In caso lo studio richieda la presentazione di un documento di Idoneità Sito Specifica o Site Suitability Template (SST), lo Sperimentatore invia il documento all’indirizzo ricercaclinica@asl5.liguria.it, per la successiva autorizzazione del responsabile individuato dal Direttore Generale di ATS Liguria.

Al ricevimento della documentazione sopra indicata la Segreteria Amministrativa Ricerca Clinica sottopone al responsabile individuato dal Direttore Generale di ATS Liguria la richiesta di nulla osta alla fattibilità locale per autorizzazione.

 

 

 

 

UFFICIO RICERCA CLINICA ASL5 

• Procedura per la gestione amministrativa degli studi clinici